Expertise.
CMC Consulting.
Strategische Beratung zur Bewertung und Verwertung Ihrer CMC-Projekte, von Forschung bis Marktreife.
Unklar?
Fehlen Ihnen klare Schritte, um Ihre CMC-Projekte effizient voranzutreiben?
Ineffizient?
Kämpfen Sie mit verzögerten Markteinführungen oder ineffizienten Prozessen?
Anfällig?
Fehlen Ihnen klare Ansätze zur Risikominimierung und zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität?
Holen Sie sich Unterstützung, um Ihre CMC-Projekte effizient und konform zu gestalten.
CMC Consulting – Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Projekte.
Unsere CMC-Beratung hilft Ihnen, Projekte von der Forschung bis zur Markteinführung effizient zu managen.
Mit maßgeschneiderten Lösungen unterstützen wir Sie bei der kommerziellen Bewertung und Verwertung Ihrer Projekte. Unser Ansatz berücksichtigt den gesamten Prozess von der präklinischen Entwicklung bis zur Marktreife unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach ICHQ8 und ICHQ12. Wir begleiten Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse, der Vorbereitung regulatorischer Dokumente und der strategischen Planung, um Ihre Projekte effizienter und erfolgreicher zu gestalten.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Beratung zur kommerziellen Bewertung: Analyse und Planung für präklinische Projekte
- Prozessoptimierung: Implementierung des Quality-by-Design-Ansatzes und technologische Skalierung
- Regulatorische Unterstützung: Anpassung von Dokumentationen nach ICHQ8/ICHQ12
Unsere CMC Beratungslösungen.
Unsere Chemistry, Manufacturing & Controls Beratung bietet umfassende Unterstützung in jeder Projektphase.
Kommerzielle Bewertung.
- Analyse und Bewertung von Marktpotenzialen.
- Vorläufige Formulierung und strategische Planung.
- Unterstützung bei der Verwertung präklinischer Projekte.
Prozessoptimierung.
- Implementierung des Quality-By-Design-Ansatzes zur Verbesserung der Produktentwicklung.
- Unterstützung beim Technologietransfer und Scale-up.
- Optimierung der CMC-Dokumentation und Prozesse.
Regulatorisches Management.
- Anpassung von CMC-Dokumentationen gemäß ICHQ8/ICHQ12.
- Implementierung von Knowledge- und Change-Management-Prozessen.
- Unterstützung bei der regulatorischen Überprüfung und Einreichung.
Case Studies – Erfolgreiche Projekte im Bereich CMC Consulting.
Unsere Fallstudien zeigen, wie wir CMC Consulting Projekte erfolgreich begleitet haben.
Kommerzielle Bewertung eines Biotech-Produkts
Prozessoptimierung und Technologietransfer für ein Pharmaunternehmen
Anpassung regulatorischer Dokumente nach ICHQ8/ICHQ12 für ein IVD-Unternehmen
Herausforderung.
Ein Biotech-Unternehmen plante die Markteinführung eines neuartigen Produkts, benötigte jedoch eine kommerzielle Bewertung und die Vorbereitung der regulatorischen Dokumentation.- Durchführung einer Marktanalyse zur Bestimmung der Marktfähigkeit.
- Überarbeitung der CMC-Dokumentation und Einreichung bei den Aufsichtsbehörden.
- Beratung zur strategischen Partnerschaft und Skalierung des Produkts.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Kommerzialisierung mit positiven Marktaussichten.
- Regulatorische Dokumente wurden rechtzeitig eingereicht.
- Aufbau nachhaltiger Partnerschaften.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte das Produkt erfolgreich auf den Markt bringen und langfristige Marktchancen sichern.Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, den Technologietransfer eines Medikaments zu managen und gleichzeitig die Prozesse zu optimieren, um die Markteinführung zu beschleunigen.Maßnahmen.
- Implementierung eines Quality-By-Design-Ansatzes zur Prozessoptimierung.
- EDurchführung einer umfassenden Risikobewertung und Unterstützung beim Technologietransfer.
- Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsunterlagen sowie kontinuierliche Kommunikation mit den jeweiligen Behörden.
- Optimierung der CMC-Dokumentation und regulatorischen Anforderungen.
Ergebnisse.
- Optimierte Prozesse und geringere Risiken.
- Erfolgreicher Technologietransfer ohne Verzögerungen.
- Aktualisierte CMC-Dokumentation, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Effizienz steigern, die Risiken reduzieren und eine schnellere Markteinführung erreichen.Herausforderung.
Ein IVD-Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Anpassung seiner CMC-Dokumentation nach den Vorgaben von ICHQ8 und ICHQ12, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und den Markteintritt zu beschleunigen.Maßnahmen.
- Überprüfung und Anpassung der regulatorischen CMC-Dokumentation.
- Implementierung von Change-Management-Prozessen zur Überwachung von Variationen.
- Unterstützung bei der Einreichung der Dokumente für die Zulassung.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Anpassung der CMC-Dokumentation nach ICHQ8/ICHQ12.
- Verbesserte regulatorische Konformität und schnellere Zulassung.
- Effiziente Einführung von Change-Management-Prozessen.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Produkte schneller auf den Markt bringen und die regulatorischen Anforderungen in vollem Umfang erfüllen.Sichern Sie sich strategische CMC-Beratung.
CMC – Optimierung Ihrer Prozesse und Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
Unser CMC-Service unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen, Prozesse zu optimieren und eine schnelle, reibungslose Markteinführung zu ermöglichen. Unsere maßgeschneiderten Beratungsleistungen decken alle Aspekte des Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) ab und garantieren die Einhaltung internationaler Standards und regulatorischer Vorgaben.
Im Bereich der regulatorischen Compliance bieten wir umfassende Unterstützung bei der Erstellung und Anpassung Ihrer CMC-Dokumentation, um den Anforderungen nach ICHQ8, ICHQ10 und ICHQ12 gerecht zu werden. Dies umfasst sowohl die Bereitstellung der erforderlichen Daten für Zulassungsanträge als auch die Entwicklung von Change-Management-Prozessen, die gewährleisten, dass Ihre Dokumentation stets den neuesten regulatorischen Anforderungen entspricht. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Anpassung und Optimierung Ihrer CMC-Dokumentation, der Erstellung von Zulassungsdokumenten für nationale und internationale Märkte sowie bei der Implementierung von effizienten Change-Management-Systemen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Prozessoptimierung und Digitalisierung zielen darauf ab, Ihre Produktionsprozesse durch den Einsatz fortschrittlicher Methoden und digitaler Tools effizienter und flexibler zu gestalten. Wir implementieren den Quality-by-Design-Ansatz (QbD), um die Produktentwicklung zu optimieren und die Qualität während der Herstellung sicherzustellen. Darüber hinaus unterstützen wir Sie beim Technologietransfer zwischen Standorten oder Partnern und begleiten Sie bei der Prozessdigitalisierung, um Effizienzsteigerungen und Kostensenkungen zu erreichen. Ein wesentlicher Bestandteil unseres Angebots ist die Skalierung und Optimierung Ihrer Produktionsprozesse, um einen reibungslosen Übergang von der Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Produktion zu gewährleisten.
Ein effektives Risikomanagement ist essenziell, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Wir führen umfassende Risikobewertungen gemäß internationalen Standards wie ICHQ9 durch und implementieren präventive Maßnahmen, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen. Zusätzlich bieten wir Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen, damit Ihre Prozesse und Dokumentationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser Angebot umfasst auch die Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPA), um Risiken zu minimieren und kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen.
Um langfristig erfolgreich zu bleiben, ist ein gut funktionierendes Change- und Knowledge-Management unverzichtbar. Wir helfen Ihnen dabei, Systeme und Prozesse zu etablieren, die sicherstellen, dass Änderungen effizient umgesetzt und Wissen innerhalb Ihres Unternehmens nahtlos weitergegeben wird. Dies umfasst die Implementierung von Change-Management-Systemen, die sicherstellen, dass Prozessänderungen effizient verwaltet werden, sowie die Einführung von Wissensmanagementsystemen, um kritisches Know-how zu bewahren und gezielt weiterzugeben. Zudem bieten wir maßgeschneiderte Schulungen und Workshops an, um Ihre Teams optimal auf regulatorische Herausforderungen vorzubereiten.
Unsere spezialisierten Trainings und Schulungen stellen sicher, dass Ihr Team immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen bleibt. Wir bieten Schulungen zu den aktuellen CMC-Vorgaben und Workshops zur Prozessoptimierung und Digitalisierung. Zudem bereiten wir Ihre Mitarbeiter auf bevorstehende Audits und Risikomanagementstrategien vor, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen alle regulatorischen Hürden problemlos meistert.
Um Ihre Produktionskapazitäten zukunftssicher zu gestalten, unterstützen wir Sie bei der Skalierung Ihrer Prozesse und der Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsstrategien. Wir optimieren Ihre Produktionsprozesse, um wachsenden Marktanforderungen gerecht zu werden, und helfen Ihnen dabei, neue Technologien effizient zu integrieren. Zusätzlich bieten wir Unterstützung beim Technologietransfer von der Forschung zur kommerziellen Produktion sowie bei der Einführung von Lean- und Six-Sigma-Methoden, um die Effizienz Ihrer Abläufe nachhaltig zu steigern.
Sichern Sie sich strategische CMC-Beratung.
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Diese ergänzenden Services unterstützen verschiedene Aspekte Ihrer CMC-Prozesse und helfen Ihnen, höchste Qualitätsstandards bei der Produktentwicklung und -herstellung zu gewährleisten: