Branchen.
In-Vitro-Diagnostika Consulting.
Komplex?
Reguliert?
Innovativ?
Sichern Sie sich erfolgreiche Diagnostikprojekte.
IVD Consulting – Ihr Partner für sichere & regelkonforme Diagnostiklösungen.
Die In-vitro-Diagnostik-Branche steht vor umfassenden regulatorischen Anforderungen, insbesondere durch die neue europäische Verordnung IVDR sowie Vorgaben der FDA. Unsere Experten begleiten Sie umfassend bei der IVDR-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung und Erstellung regulatorisch konformer technischer Dokumentationen, um eine reibungslose Zulassung sicherzustellen.
Mit maßgeschneiderten Lösungen unterstützen wir Sie zudem bei der Umsetzung effizienter Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, der klinischen Leistungsbewertung und der digitalen Transformation Ihrer Produktionsprozesse. So reduzieren wir Ihre regulatorischen Risiken, optimieren Ihre Prozesse und beschleunigen die Markteinführung Ihrer Produkte.
Optimierte Lösungen für Ihre In-Vitro-Diagnostika.
Regulatorische Compliance & IVDR-Zulassung.
- Beratung zur IVDR-Zertifizierung für bestehende & neue Diagnostikprodukte
- CE-Kennzeichnung & Technische Dokumentation nach IVDR-Anforderungen
- Unterstützung bei Zulassungen in den USA (FDA 510(k), PMA) & internationalen Märkten
- Entwicklung von IVD-spezifischen Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 13485
- Strategische Unterstützung zur Übergangsfrist für IVDR
Klinische Leistungsbewertung & Marktzulassung.
- Erstellung & Überprüfung von Performance Evaluation Reports (PER) gemäß IVDR
- Unterstützung bei Post-Market Performance Follow-ups (PMPF)
- Entwicklung von Testprotokollen & klinischer Datenerhebung für IVD-Produkte
- Begleitung von Interaktionen mit Benannten Stellen & Zulassungsbehörden
- Beratung zur Einhaltung der Anforderungen für Companion Diagnostics (CDx)
Qualitätsmanagement & Produktionsoptimierung.
- Implementierung & Auditierung von ISO 13485-konformen QMS für IVD-Hersteller
- Optimierung von Produktionsprozessen für diagnostische Testsysteme
- Validierung & Verifizierung von IVD-Testmethoden
- Lieferantenqualifizierung & Audits zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
- Einführung von automatisierten Qualitätskontrollsystemen
Digitalisierung & Technologietransfer.
- Beratung zur Einführung digitaler Diagnostikplattformen & KI-gestützter Tests
- Unterstützung bei der Implementierung von Cloud-basierten Datenmanagementsystemen
- Regulatorische Bewertung von Software as a Medical Device (SaMD)
- Validierung von In-vitro-Diagnostik-Apps & digitalen Lösungen
Entdecken Sie unsere Expertise Life Sciences.
Research and Development and Engineering
Clinical and Medical Affairs
Quality Management and Operational Excellence
Business Data Solutions & IT Services
Manufacturing and Supply Chain Management
Regulatory and Compliance
Erfolgreiche Beratungsprojekte im IVD Consulting.
Herausforderung.
Ein internationaler Anbieter von IVD-Produkten plante den Eintritt in den US-Markt und musste umfangreiche regulatorische Hürden, einschließlich der strengen FDA-Vorschriften, überwinden.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Due Diligence zur Bewertung der FDA-Anforderungen.
- Entwicklung einer maßgeschneiderten FDA-Zulassungsstrategie für die Produktpalette.
- Analyse des US-Marktes und Entwicklung einer Positionierungsstrategie zur Maximierung des Marktpotenzials.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche FDA-Zulassung innerhalb von 18 Monaten.
- Reduzierung der Markteintrittszeit um 30% durch gezielte Markteintrittsstrategien.
- Umsatzwachstum von 20% im ersten Jahr nach dem Markteintritt.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte den US-Markt erfolgreich erschließen und die FDA-Zulassung in kürzester Zeit erreichen.
Bringen Sie Ihre IVD-Produkte sicher auf den Markt!
Unsere IVD Consulting Leistungen im Überblick.
Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der komplexen regulatorischen Anforderungen der IVDR (EU) und unterstützen Sie bei der CE-Kennzeichnung sowie bei der FDA-Zulassung. Unsere Experten helfen Ihnen, regulatorische Risiken frühzeitig zu identifizieren und Ihre Zulassungsverfahren effizient zu gestalten. Neben EU- und US-Regularien beraten wir Sie umfassend zu internationalen Normen und begleiten Sie proaktiv durch den gesamten Zulassungsprozess, um eine schnelle Markteinführung sicherzustellen.
Die optimale Gestaltung Ihrer Produktionsprozesse ist entscheidend für Wettbewerbsfähigkeit und Compliance. Unsere erfahrenen Consultants unterstützen Sie dabei, Ihre Entwicklungs- und Fertigungsprozesse systematisch zu analysieren, Schwachstellen aufzudecken und gezielte Maßnahmen zur Effizienzsteigerung umzusetzen. Mit fundierten Validierungs- und Verifizierungsstrategien sichern wir zudem Produktqualität und Prozessintegrität entsprechend den internationalen Anforderungen, insbesondere gemäß ISO 13485 und ISO 14971.
Innovation und Schnelligkeit sind der Schlüssel zum Erfolg auf dem dynamischen IVD-Markt. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung neuer diagnostischer Lösungen und sorgen für einen nahtlosen Transfer von Technologien aus dem Labor in die industrielle Produktion. Wir begleiten Sie umfassend von der Machbarkeitsstudie bis zur Produktvalidierung und stellen sicher, dass Ihre Innovationen regulatorisch konform, sicher und marktreif sind.
Die Implementierung eines zuverlässigen und zertifizierbaren Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 ist essenziell für nachhaltigen Markterfolg. Unsere Consultants unterstützen Sie bei der Einrichtung, Auditierung und Optimierung Ihres QMS, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Zusätzlich bereiten wir Sie gezielt auf interne und externe Audits sowie Inspektionen durch Benannte Stellen vor, sodass Sie regulatorischen Anforderungen proaktiv und sicher begegnen können.
Die Integration digitaler Lösungen eröffnet neue Potenziale in der Diagnostik. Wir begleiten Sie bei der Digitalisierung Ihrer Produktions- und Qualitätsprozesse – von der Echtzeitüberwachung diagnostischer Abläufe bis zur Implementierung datengetriebener Entscheidungsmodelle mithilfe von Software as a Medical Device (SaMD) und KI-basierten Anwendungen. Unsere Lösungen helfen Ihnen, Ihre Prozesse zu beschleunigen, die Qualität nachhaltig zu steigern und regulatorische Vorgaben zur Digital Health Compliance sicherzustellen.
Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer klinischen Leistungsbewertung (PER) gemäß IVDR. Unsere Experten begleiten Sie bei der Datenerhebung, der Planung und Umsetzung klinischer Studien nach internationalen Standards, insbesondere gemäß ISO 20916. Zusätzlich helfen wir Ihnen bei der Einführung eines proaktiven Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Systems, um kontinuierliche regulatorische Compliance und Produktverbesserung zu gewährleisten.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der In-vitro-Diagnostik auf.
Sven Hoffmann
