Wann man Wasserfall in Pharma-Projekten verwenden sollte.
Typische Einsatzbereiche:
- Implementierung validierter IT-Systeme (z. LIMS, DMS, QMS, RIM, ERP);
- Qualifizierung von Equipment und Validierung von Produktionslinien;
- Projekte mit fixem Umfang und klar definierten Anforderungen;
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen (FDA, EMA, WHO), Validierung gemäß GAMP 5
Vorteile von Waterfall in Pharma:
- Leichter zu planen und zu steuern;
- Klare Dokumentationskette;
- Strukturierter Projektverlauf;
- Gut im Einklang mit regulatorischen Audits.
Einschränkungen:
- Geringe Flexibilität
- Änderungen während des Projekts sind teuer
- Geringe Transparenz bis zu späten Projektphasen
Wann Agile in Pharma funktioniert.
In der Pharmaindustrie kommt Agile zunehmend zum Einsatz bei:
- Digitalen Initiativen (CRM, BI, BPM-Systemen);
- Interner IT-Entwicklung oder Prozessautomatisierung;
- Pilotprojekten oder Projekten mit sich entwickelnden Anforderungen;
- Digitalisierungsprojekten mit schnellem Value-Delivery.
Vorteile von Agile:
- Schneller Nutzengewinn;
- Feedback und Änderungen leicht integrierbar;
- Höhere Einbindung der Stakeholder;
- Bessere Transparenz über den Projektverlauf.
Einschränkungen:
- Erfordert erfahrene, reife Teams;
- Nicht immer mit GxP-Dokumentation kompatibel;
- Zusätzliche regulatorische Anpassungen nötig.
Agile vs. Wasserfall in der Pharma: Der Vergleich im Kontext.
Regulatorische Anforderungen (GxP).
Flexibilität und Änderungsmanagement.
Kundeneinbindung und Transparenz.
Time-to-Value und Geschwindigkeit.
Was die Zeit bis zur Wertschöpfung angeht, liefert Agile schnellere Ergebnisse – erste Ergebnisse können bereits innerhalb weniger Wochen sichtbar werden, während Waterfall-Projekte oft länger brauchen, um ein nutzbares Ergebnis zu erzielen. Bei groß angelegten oder stark formalisierten Initiativen bietet Waterfall jedoch einen strukturierteren und besser vorhersehbaren Lieferpfad.
Zusammenarbeit mit globalen Teams.
Was schließlich die Koordination mit globalen Teams angeht, kann Waterfall aufgrund seiner standardisierten und gut dokumentierten Natur praktisch sein – insbesondere für QA-, Validierungs- oder IT-Funktionen. Agile ist ebenfalls effektiv, erfordert jedoch eine starke Kommunikation, kulturelle Reife und Vertrauen innerhalb des Teams – wodurch es sich besser für Unternehmen eignet, die bereits über eine agile Denkweise verfügen.
Ursprünge und Grenzen von Agile in der Pharmabranche.
Es ist ebenfalls wichtig, die Ursprünge von Agile zu berücksichtigen. Die Methodik wurde von IT-Fachleuten entwickelt, um Softwareentwicklungsprojekte zu verwalten. Die Idee der kontinuierlichen Iteration, des Testens und des Lernens aus Fehlern passt natürlich gut in die digitale Umgebung – wo „Fehler” in der Regel einen Bug oder eine fehlende Funktion bedeuten. Diese Denkweise lässt sich jedoch nicht direkt auf die pharmazeutische Entwicklung übertragen, wo Fehler schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit haben können.
Der hybride Ansatz: Das Beste aus beiden Welten.
Viele Pharma-Projekte werden heute hybrid umgesetzt – mit der strukturierten Dokumentation aus dem Wasserfallmodell und der Flexibilität und Dynamik von Agile.
Beispielsweise folgen Dokumentation, Validierung und regulatorische Rückverfolgbarkeit den Wasserfall-Prinzipien, während Aufgabenmanagement, Teamzusammenarbeit und Feedback-Schleifen agilen Arbeitsabläufen folgen.
Dieser kombinierte Ansatz ermöglicht es Teams, die Compliance-Anforderungen einzuhalten, iterativen Mehrwert zu liefern und den Kunden enger in den Prozess einzubeziehen.
Sie ist besonders effektiv in Beratungsumgebungen, in denen es wichtig ist, die regulatorischen Standards des Kunden zu erfüllen und gleichzeitig eine reaktionsschnelle und anpassungsfähige Umsetzung zu bieten.
Wichtige Entscheidungsfaktoren für die passende Methodik.
- Art und Umfang des Projekts
- Regulatorische Anforderungen
- Teamstruktur und Reifegrad
- Grad der Kundeneinbindung
- Klarheit der Anforderungen
Wählen Sie die richtige Methodik für Ihr Projekt.
Wasserfall sorgt für Kontrolle, Dokumentation und Vorhersehbarkeit. Agile sorgt für Geschwindigkeit, Anpassungsfähigkeit und Zusammenarbeit. In vielen Fällen führt eine intelligente Kombination aus beiden zu den erfolgreichsten Ergebnissen.
Wenn Sie ein Projekt im Pharmabereich leiten und mit engen Zeitplänen, globaler Koordination oder Compliance-Auflagen konfrontiert sind, kann die Wahl der richtigen Methodik den Unterschied zwischen Verzögerung und termingerechter Lieferung -oder sogar zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen.
