Expertise.
CE-Kennzeichnung von Medizin-
produkten.
Nutzen Sie unsere Expertise für eine reibungslose Zulassung und vollständige Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
Sicher?
Erfüllen Ihre Produkte alle MDR-Vorgaben, um die Patientensicherheit zu gewährleisten?
Konform?
Sind Ihre technischen Dokumentationen und Risikobewertungen vollständig für die CE-Kennzeichnung?
Zukunftsfähig?
Halten Sie Ihre Produktstrategie stets an den neuesten Regularien und Normen ausgerichtet?
Sichern Sie Ihren Marktzugang in der EU mit unserer CE-Expertise.
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten – Regulatory Compliance & Marktzugang.
Die CE-Kennzeichnung ist ein zentraler Schritt für die Marktzulassung von Medizinprodukten in der Europäischen Union.
Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik (IVD) stehen vor der Herausforderung, die umfangreichen MDR-Anforderungen zu erfüllen. Wir unterstützen Sie bei der Konformitätsbewertung, der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation und allen MDR-relevanten Prozessen, damit Sie den europäischen Markt sicher und effizient erschließen können.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Prüfung Ihrer Produkte auf Konformität gemäß MDR, die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die Durchführung klinischer Bewertungen sowie die Entwicklung von Risikomanagementstrategien. Darüber hinaus begleiten wir Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess und unterstützen bei der Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten – Effiziente Marktzulassung.
Unsere Lösungen unterstützen Sie bei der normgerechten Umsetzung sämtlicher MDR-Anforderungen, um Ihre Produkte sicher und rechtskonform in den europäischen Markt einzuführen:
Konformitätsbewertung und Dokumentation.
- Ermittlung aller relevanten MDR-Anforderungen für Ihr Produkt
- Vollständige Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Nachweisführung zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Klinische Bewertung und Risikomanagement.
- Systematische Analyse, Identifikation und Bewertung produktbezogener Risiken
- Planung und Durchführung klinischer Bewertungen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen
- Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß MDR
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
- Kontinuierliche Überwachung Ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
- Dokumentation und Bewertung von Vorkommnissen, Erstellung relevanter Berichte
- Einhaltung von Vigilanz- und Berichterstattungspflichten im europäischen Markt
Erfolgreiche CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Die FDA-Zulassung ist ein zentraler Schritt für den Marktzugang in den USA. Die folgenden Fallbeispiele zeigen, wie unsere gezielte Unterstützung Unternehmen geholfen hat, die Zulassung effizient und rechtssicher zu gestalten.
Einführung eines Implantatsystems
CE-Zulassung eines Diagnostiksystems
Software als Medizinprodukt
Herausforderung.
Umgang mit speziellen MDR-Anforderungen an Software hinsichtlich Validierung und Datensicherheit.
Maßnahmen.
- Entwicklung einer umfassenden technischen Dokumentation.
- Risikobasierte Testverfahren zur Validierung der Software.
- Implementierung eines Software-Lebenszyklusprozesses.
Ergebnis.
- Erfüllung der Anforderungen an Patientensicherheit und Datenschutz gemäß MDR.
- Rechtssichere und umfassende Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.
Erfolg.
Zulassung der Software als eigenständiges Medizinprodukt.
Sichern Sie sich eine rechtskonforme CE-Kennzeichnung.
Unser Serviceportfolio für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Die CE-Kennzeichnung ist essenziell für den Vertrieb von Medizinprodukten im europäischen Markt. Unser umfassendes Dienstleistungsangebot unterstützt Sie dabei, alle Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 zu erfüllen
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und erstellen die vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR. Dies umfasst eine detaillierte Beschreibung des Produkts, seines Designs, der Herstellung sowie der Leistungsdaten.
Unsere Experten führen klinische Bewertungen gemäß Artikel 61 der MDR durch, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts zu belegen. Zudem implementieren wir ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971, um potenzielle Risiken systematisch zu identifizieren und zu minimieren.
Unsere Experten führen klinische Bewertungen gemäß Artikel 61 der MDR durch, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts zu belegen. Zudem implementieren wir ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971, um potenzielle Risiken systematisch zu identifizieren und zu minimieren.
Wir unterstützen bei der Implementierung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, das die Anforderungen der MDR erfüllt und die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte sicherstellt.
Nach der Markteinführung unterstützen wir Sie bei der Umsetzung von Post-Market-Surveillance (PMS)-Aktivitäten, einschließlich der Erstellung von PMS-Plänen und Berichten. Zudem gewährleisten wir die Einhaltung von Vigilanz- und Berichterstattungspflichten gemäß Artikel 83 der MDR, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen.
Wir beraten Sie bei der Benennung und Schulung der gemäß Artikel 15 der MDR erforderlichen verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Verkürzen Sie Ihren Weg zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
Verwandte Themen – Sicherer Marktzugang mit CE-Kennzeichnung.
Die CE-Kennzeichnung erfordert umfangreiche Kenntnisse in verschiedenen Bereichen. Die folgenden Themen bieten weiterführende Informationen und ergänzende Dienstleistungen:
