Expertise.
Good Distribution Practice (GDP) Beratung.
Konform?
Effizient?
Sicher?
Sichern Sie die GDP-Konformität Ihrer Lieferkette.
GDP-Compliance entlang der Lieferkette sicherstellen.
Unsere GDP-Beratung unterstützt Sie dabei, die Anforderungen entlang der pharmazeutischen Lieferkette erfolgreich umzusetzen. GDP ist entscheidend, um die Qualität und Sicherheit bei der Verteilung von Arzneimitteln sicherzustellen. Unsere Experten begleiten Sie von der Risikoanalyse über die Einführung eines GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems bis hin zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
GDP ist unverzichtbar, wenn es um die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen geht. Unsere maßgeschneiderten Lösungen unterstützen Sie bei der Umsetzung robuster Prozesse, der Dokumentationserstellung und der Implementierung eines zukunftsfähigen Lieferkettenmanagements. Wir bieten praxisorientierte Unterstützung bei internen Audits, bei der Erstellung von SOPs und bei der Vorbereitung auf externe Audits. Mit unserer umfangreichen Erfahrung im Pharmasektor stellen wir sicher, dass Ihre Lieferkette den GDP-Standards entspricht und Sie auditbereit bleiben.
Nutzen Sie unsere GDP-Expertise und gewährleisten Sie sichere und effiziente Lieferkettenprozesse.
Entdecken Sie unsere Expertise in GDP Consulting.
GDP-Audits.
- Durchführung von internen und externen GDP-Audits zur Sicherstellung der Compliance entlang der Lieferkette
- Identifikation von Schwachstellen und Entwicklung von Maßnahmenplänen
- Unterstützung bei der Auditvorbereitung und -nachbereitung
Qualitätsmanagement
systeme nach GDP.
- Entwicklung und Implementierung GDP-konformer QM-Systeme
- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Unterstützung bei behördlichen Genehmigungen, z. B. §52a AMG Großhandelserlaubnis
Transport- und Lagerqualifizierung.
- Optimierung von Lager- und Transportbedingungen durch Temperaturmapping
- Validierung logistischer Prozesse für eine lückenlose GDP-Konformität
- Einsatz moderner Monitoringlösungen zur Überwachung der Lieferkette
Erfolgreiche GDP-Projekte.
Herausforderung.
Verbesserung des Qualitätsmanagements, um GDP-Anforderungen zu erfüllen.
Maßnahmen.
- Einführung eines strukturierten QM-Systems nach GDP
- Erstellung von SOPs zur Prozesssicherheit
- Schulung der Mitarbeiter zur Einhaltung der neuen Richtlinien
Ergebnisse.
- Deutliche Steigerung der Prozessqualität
- Erfolgreiche behördliche Prüfung ohne Abweichungen
- Langfristige Sicherstellung der GDP-Compliance
Erfolg.
Das Unternehmen konnte eine robuste GDP-Compliance sicherstellen und Risiken in der Lieferkette minimieren.
Sichern Sie sich langfristig Wettbewerbsvorteile durch robuste und konforme Lieferkettenprozesse.
Unser GDP-Service Portfolio im Überblick.
Ein zentraler Bestandteil unseres Portfolios ist die Durchführung von internen und externen GDP-Audits. Unsere Experten identifizieren Schwachstellen in Ihren Prozessen und erarbeiten konkrete Maßnahmenpläne zur Verbesserung. Dabei berücksichtigen wir die aktuellen Vorgaben des GDP-Leitfadens der Europäischen Kommission und des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Wir unterstützen Sie beim Aufbau GDP-konformer Qualitätsmanagementsysteme und setzen moderne Technologien zur lückenlosen Überwachung von Lager- und Transportbedingungen ein. Digitale Monitoring-Tools und Echtzeit-Datenanalysen sorgen für Transparenz und Nachverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette.
Ein strukturiertes Risikomanagementsystem ist entscheidend, um potenzielle Risiken entlang der Lieferkette zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Ebenso wichtig ist ein effektives Abweichungsmanagement zur systematischen Erfassung und Bearbeitung von Qualitätsabweichungen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Prozesssicherheit zu erhöhen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Die regelmäßige Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen bei Lieferanten und Kunden stellt sicher, dass alle Partner in der Lieferkette GDP-konform arbeiten. Durch die Etablierung von Qualifizierungsprogrammen und Auditstrategien kann die kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Zusammenarbeit gewährleistet werden.
Die Implementierung moderner Monitoring-Systeme ermöglicht die kontinuierliche Temperaturüberwachung während des Transports und der Lagerung. Der Einsatz von IoT-Technologien erlaubt eine Echtzeit-Überwachung und Dokumentation, was die Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette erhöht.
Die Implementierung von Serialisierungssystemen ermöglicht es, jedes einzelne Produkt eindeutig zu identifizieren und dessen Weg entlang der gesamten Lieferkette nachzuverfolgen. Dies trägt dazu bei, die Echtheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und das Eindringen gefälschter Produkte in die legale Lieferkette zu verhindern. Gemäß der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ist die Serialisierung ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit.
Die Entwicklung und Implementierung von Notfallplänen stellen sicher, dass Ihr Unternehmen auf unvorhergesehene Ereignisse, wie Naturkatastrophen oder Lieferunterbrechungen, vorbereitet ist. Ein effektives Business Continuity Management (BCM) gewährleistet die Aufrechterhaltung kritischer Geschäftsprozesse und minimiert potenzielle Ausfallzeiten.
Neben den europäischen GDP-Richtlinien ist es für global agierende Unternehmen essenziell, auch internationale Standards zu berücksichtigen. Die WHO-Leitlinien für gute Vertriebspraxis bieten hierbei eine wertvolle Orientierungshilfe für die Einhaltung globaler Anforderungen.
Unsere Schulungsangebote richten sich an operative Teams, Führungskräfte und GDP-Verantwortliche. In praxisnahen Workshops und E-Learning-Modulen vermitteln wir das nötige Wissen, um die GDP-Anforderungen in der täglichen Praxis erfolgreich umzusetzen.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung auditfähiger Dokumentationen nach behördlichen Vorgaben und begleiten Sie bei behördlichen Inspektionen. Mit unserer Hilfe können Sie sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und Ihre Dokumentation vollständig ist. Hierbei orientieren wir uns auch am GDP-Inspektionsleitfaden der WHO.
