Expertise.
Prozessvalidierung.
Konform?
Effizient?
Zuverlässig?
Validierte Herstellprozesse für regulierte Branchen.
Eine fundierte Prozessvalidierung ist in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion gesetzlich vorgeschrieben (GMP) – und in der Medizintechnik gemäß ISO 13485 unerlässlich. In allen Fällen gilt: Nur validierte Prozesse gewährleisten gleichbleibende Qualität, Produktsicherheit und Zulassungsfähigkeit.
Unsere Leistungen basieren auf international anerkannten Standards wie EU-GMP, FDA 21 CFR und ISO 13485. Ob IQ/OQ/PQ für automatisierte Systeme oder risikobasierte Validierung manueller Prozesse – wir sorgen dafür, dass Ihre Abläufe regulatorisch abgesichert und technisch robust sind.
Insbesondere bei komplexen Technologien wie Abfüllprozessen, Sterilverpackung oder Wirkstoffherstellung profitieren Sie von unserer Erfahrung in Validierungsstrategie, Qualifizierung und Audit-Vorbereitung – in enger Abstimmung mit Ihren internen QA-, Engineering- und Regulatory-Teams.
Sichern Sie Ihre regulatorische Konformität mit unserer Prozessvalidierung.
Prozessvalidierung – Strukturiert, risikobasiert & dokumentiert.
Planung und Risikobewertung.
- Analyse kritischer Prozessschritte und Risikofaktoren
- Entwicklung einer GMP- oder ISO-konformen Validierungsstrategie
- Definition valider Prüfkriterien und Zielparameter
IQ/OQ/PQ & risikobasierte Qualifizierung.
- IQ: Installationsqualifizierung technischer Systeme
- OQ: Funktionsprüfung unter vorgegebenen Bedingungen
- PQ: Leistungsnachweis im Realbetrieb (z. B. bei automatisierten Linien)
- Risikobasierte Alternativen für manuelle oder semi-automatisierte Prozesse
Dokumentation und Auditvorbereitung.
- Erstellung vollständiger Validierungsdokumente und Reports
- Integration in bestehende SOP-Strukturen
- Unterstützung bei Behördeninspektionen und internen Audits
Praxisbeispiele aus Pharma, Biotech und Medizintechnik.
Herausforderung.
Ein Medizintechnikhersteller wollte ein automatisiertes System zur Abfüllung steriler Diagnostiklösungen validieren.Maßnahmen.
- IQ/OQ/PQ für neue Abfüllanlage mit Risikoanalyse
- Durchführung aller Tests unter kontrollierten Bedingungen
- Verknüpfung der Validierung mit ISO 13485-Vorgaben
Ergebnisse.
- Stabile Serienfertigung unter dokumentierten Bedingungen
- Zulassungsrelevante Nachweise für Behörden
- Rückverfolgbarkeit der Produktqualität gewährleistet
Erfolg.
Sichere Marktzulassung durch validierten Abfüllprozess.Validieren Sie Ihre Prozesse nach GMP und ISO 13485.
Unser Service für valide Herstellprozesse – flexibel, regulatorisch sicher, auditfähig.
Wir analysieren Ihre Prozesse und entwickeln eine individuelle Validierungsstrategie, angepasst an Produkt, Branche und Risikoprofil.
Für automatisierte oder kritische Prozesse führen wir vollständige IQ/OQ/PQ durch. Für manuelle Prozesse nutzen wir risikobasierte Validierungsansätze.
Wir liefern strukturierte, behördentaugliche Dokumentation und begleiten Sie bei Audits, Nachverfolgungen und Re-Validierungen.
Validierung endet nicht mit dem letzten Test: Wir unterstützen Sie bei Revalidierung, Review-Zyklen und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen.
Wir identifizieren Verbesserungspotenziale, optimieren Ihre Prozessabläufe und erstellen die nötige Dokumentation zur Zertifizierung.
Mit einem präventiven Risikomanagement sorgen wir für die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessschritte, um Qualität langfristig sicherzustellen. Weitere Informationen zum Risikomanagement finden Sie auf der Seite zu den ISO 9001 Prinzipien.
Wir beraten Sie bei der Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle und begleiten Sie während des gesamten Zertifizierungsprozesses.
