Normativa e conformità
Due diligence normativa.
Individuare i rischi di conformità nascosti prima che diventino un problema. Effettuiamo due diligence normative strutturate per acquirenti, investitori di private equity e partner di fusione nel settore delle scienze della vita: valutazione sistematica dei segnali di allarme relativi ai sistemi di gestione della qualità (QMS), allo stato delle autorizzazioni, alla storia dei rapporti con le autorità e alla conformità alle norme GMP.
Quali rischi normativi vengono trascurati nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore delle scienze della vita?
Spesso i rischi normativi legati alle acquisizioni aziendali non sono immediatamente evidenti, finché non mettono a repentaglio l'operazione o non si rivelano estremamente onerosi nella fase post-chiusura.
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Cronologia delle autorità.
Le lettere di avvertimento della FDA o le dichiarazioni dell’EMA relative a un target spesso emergono solo in una fase molto avanzata del processo standard di due diligence.
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Ritardi nel sistema di gestione della qualità.
Un ingente arretrato di CAPA o risultati significativi ancora in sospeso a seguito delle ispezioni delle autorità incidono pesantemente sul processo di integrazione.
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Stato dell'autorizzazione.
È possibile che alcuni prodotti siano ancora autorizzati in base a normative obsolete (MDD): la transizione all'MDR non è ancora completata e l'accesso al mercato è a rischio.
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Cultura della conformità.
Sebbene l'azienda acquisita disponga formalmente di un sistema di gestione della qualità, non esiste una cultura della qualità effettivamente praticata e consolidata.
Nella vostra ultima operazione di acquisizione avete ricevuto una relazione di due diligence normativa specialistica o solo una valutazione giuridica e finanziaria superficiale?
Due diligence normativa per operazioni di fusione e acquisizione e di private equity.
Forniamo valutazioni complete dei rischi normativi che costituiscono una solida base decisionale per la vostra operazione.
Rapporto sulle segnalazioni di allarme in ambito normativo
Valutazione sistematica dello stato di omologazione di tutti i prodotti: certificati CE, approvazioni FDA, stato di omologazione nazionale. Esaminiamo la corrispondenza ufficiale in sospeso, i risultati delle ispezioni in corso e le lettere di avvertimento. Il rapporto strutturato sui segnali di allarme include una chiara valutazione del grado di criticità.
Valutazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e analisi delle lacune
Analisi approfondita del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dell'azienda target: arretrati CAPA, andamento delle non conformità, tassi di reclamo e risultati degli audit degli ultimi 3 anni. Valutiamo lo stato della certificazione ISO 13485, la cronologia delle ispezioni GMP e le carenze sistemiche note.
Valutazione del portafoglio di ammissioni
Valutazione completa e sistematica del portafoglio prodotti in relazione ai rischi normativi. Verifichiamo lo stato attuale della transizione MDR/IVDR, i certificati in scadenza, le lacune nelle prove cliniche, i dati PMCF mancanti e lo stato della banca dati EUDAMED per garantire una due diligence affidabile.
Valutazione dei rischi relativi al prezzo di acquisto
Quantificazione dei rischi normativi individuati: calcoliamo i costi relativi alle misure correttive necessarie per il sistema di gestione della qualità (QMS), alle transizioni MDR ancora in sospeso o alle attività di adeguamento delle autorizzazioni. Raccomandiamo adeguamenti strategici del prezzo di acquisto, del budget di integrazione o l'inserimento di clausole di deposito a garanzia specifiche.
Domande frequenti sulla due diligence normativa.
Quando dovrebbe essere effettuata la due diligence normativa?
Idealmente nella fase 2 della due diligence – dopo la LOI e prima dello SPA. L'individuazione tempestiva dei segnali di allarme consente di adeguare il prezzo di acquisto, stipulare accordi di deposito a garanzia o decidere un ritiro consapevole. Gli interventi di riparazione successivi alla chiusura dell'operazione costano solitamente molto di più.
Che cos'è un rapporto sulle segnalazioni di allarme normativo?
Un rapporto "red flag" è una sintesi concisa e orientata al rischio dei risultati della due diligence, destinata ai team di M&A e agli investitori, non alle autorità di regolamentazione. Esso classifica i risultati in base alla loro criticità e ne valuta l'impatto finanziario, fornendo una chiara base decisionale.
Quali documenti sono necessari per la due diligence?
I documenti importanti sono: i rapporti di ispezione e la corrispondenza con le autorità degli ultimi 5 anni, lo stato attuale delle azioni correttive e preventive (CAPA), i certificati del sistema di gestione della qualità (QMS), un elenco di tutti i prodotti con lo stato di omologazione, le deviazioni in sospeso e le tendenze dei risultati fuori specifica (OOS), lo stato della vigilanza e le convalide dei protocolli di controllo (CSV).
È possibile svolgere la due diligence normativa da remoto?
In parte. È possibile effettuare una prima revisione della documentazione e condurre colloqui a distanza con i responsabili della qualità e della conformità normativa, il che spesso è sufficiente per una prima valutazione dei punti critici. Per una valutazione più approfondita, tuttavia, si raccomanda vivamente di effettuare un sopralluogo in loco presso gli stabilimenti di produzione.
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Discutiamo dei rischi specifici in materia di conformità del vostro potenziale obiettivo nel corso di un primo colloquio riservato.