Allegato 1 delle linee guida GMP dell'UE.

L'azienda farmaceutica si è trovata di fronte alle rigide linee guida dell'Allegato 1, che hanno richiesto profonde modifiche ai processi e ai sistemi esistenti. In particolare, i requisiti per un controllo più completo della contaminazione, la riorganizzazione delle strutture e l'estensione della gestione del rischio hanno rappresentato una sfida importante. È stato necessario affrontare i seguenti punti:

• Controlli più severi sulla contaminazione: È stato chiesto di sviluppare strategie complete di controllo della contaminazione (CCS) che coprano tutti gli aspetti della produzione.
• Adattamenti ai sistemi: i requisiti più elevati per la biodecontaminazione e la gestione delle camere bianche, spesso combinati con l'integrazione di tecnologie moderne come RABS e isolatori, hanno richiesto modifiche.
• Aumento della gestione del rischio: l'azienda ha dovuto garantire che le strutture, le attrezzature e i processi fossero collegati tra loro in un sistema integrato di gestione del rischio.
• Documentazione e monitoraggio continuo: era necessario monitorare costantemente i processi produttivi e utilizzare i dati per il processo decisionale.