Qualità e conformità
Audit ISO 9001.
Strutturato, orientato alla pratica e garantito per la certificazione. Aiutiamo le aziende a prepararsi agli audit di certificazione ISO 9001, dall’analisi delle lacune fino alla preparazione efficace all’audit.
In che modo le aziende si preparano agli audit di certificazione ISO 9001 e garantiscono una preparazione agli audit su base continuativa?
La norma ISO 9001 è la norma di gestione della qualità più diffusa, ma la preparazione all'audit presenta molte insidie:
- I requisiti (approccio basato sul rischio, contesto organizzativo, parti interessate) vengono spesso applicati solo in modo superficiale.
- La documentazione dei processi non corrisponde ai processi effettivamente applicati nella pratica quotidiana.
- Gli audit interni vengono condotti solo per adempiere a un obbligo, anziché come vero e proprio strumento di miglioramento in grado di creare valore aggiunto.
- Gli audit di sorveglianza spesso individuano delle lacune dopo anni, poiché il sistema di gestione della qualità non viene aggiornato regolarmente.
Il vostro sistema di gestione della qualità (QMS) rispecchia lo stato effettivo dei vostri processi aziendali, oppure il sistema e la pratica hanno preso direzioni diverse?
I nostri servizi certificati ISO 9001.
Accompagniamo con successo e in modo pratico le certificazioni iniziali e le ricertificazioni ISO 9001.
Analisi delle lacune ISO 9001
Confronto strutturato tra l'attuale sistema di gestione della qualità (SGQ) e tutti i requisiti della norma ISO 9001:2015. Valutazione della conformità e delle opportunità di miglioramento. Piano d'azione con priorità definite per la preparazione alla certificazione.
Implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e sviluppo della documentazione
Sviluppo completo o revisione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ): politica della qualità, obiettivi di qualità, rete dei processi basata sul rischio, manuale di gestione della qualità e tutte le descrizioni normative dei processi.
Programma di audit interno
Creazione di un programma di audit interno efficace in conformità alla norma ISO 9001, paragrafo 9.2: piano di audit, liste di controllo, svolgimento degli audit e integrazione nella revisione della direzione. Compresa la formazione degli auditor interni.
Assistenza durante l'audit e simulazione di audit
Preparazione completa all'audit di certificazione: simulazione di audit in condizioni reali, coaching del management e simulazione delle domande tipiche poste dagli auditor.
Domande frequenti sugli audit ISO 9001.
Qual è la differenza tra la norma ISO 9001 e la norma ISO 13485?
La norma ISO 9001 è la norma generale di gestione della qualità applicabile a tutti i settori, incentrata sulla soddisfazione del cliente. La norma ISO 13485 è la norma specifica per i dispositivi medici, che prevede requisiti più rigorosi in materia di documentazione, tracciabilità e gestione dei rischi.
Come si svolge un audit di certificazione ISO 9001?
Fase 1 (audit della documentazione): l'auditor verifica la conformità della documentazione alle norme. Fase 2 (audit del sistema): verifica dell'implementazione in loco tramite colloqui e controlli a campione. In caso di esito positivo, viene rilasciato il certificato.
Quanto dura la validità di un certificato ISO 9001?
I certificati ISO 9001 hanno generalmente una validità di 3 anni. Durante questo periodo vengono effettuati audit di sorveglianza annuali. Dopo 3 anni è necessario un audit completo di ricertificazione.
Quali sono le non conformità più comuni nella norma ISO 9001?
Un approccio basato sul rischio documentato in modo incompleto, la mancanza di misurazioni dell'efficienza dei processi, audit interni superficiali privi di risultati concreti e una gestione inadeguata dei fornitori esterni.
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
Competenza
Consulenza per l'audit ISO
Assistenza specializzata in materia di audit per i produttori del settore MedTech secondo la norma ISO 13485.
CompetenzaGestione della qualità
Implementazione, ristrutturazione e assistenza operativa del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ).
CompetenzaAudit di simulazione
Simulazioni realistiche di audit consentono di individuare le lacune prima dell'audit vero e proprio.
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