I vostri esperti di affari regolatori alla RAPS Euro Convergence 2024.
Incontriamoci alla Convergenza RAPS.
Stand TB7
6 - 8 maggio 2024
Centro Congressi di Berlino
Alexanderstraße 11, 10178 Berlino, Germania
- Approcci innovativi: Scoprite come traduciamo le ultime tendenze globali e le strategie specifiche dell'UE in servizi di consulenza personalizzati.
- Concetti personalizzati: Soluzioni che si adattano con precisione ai requisiti specifici del mercato sanitario regolamentato.
Approfittate della nostra esperienza.
Visitate le presentazioni dei nostri esperti.
Per saperne di più sulle presentazioni dei nostri esperti di affari regolatori alla RAPS Euro Convergence 2024.
Data e ora: lunedì 6 maggio, 08:30 - 16:00 CEST
Dettagli: La dottoressa Jennifer Neff guiderà le start-up attraverso gli aspetti critici dell'utilizzo degli investimenti e della comprensione dei requisiti normativi per massimizzare il successo e l'ingresso nel mercato.
Data e ora: martedì 7 maggio, 09:50 - 10:50 CEST
Dettagli: con Alexander Stock. In questa sessione, Sebastian Grömminger esplora il ruolo trasformativo dell'intelligenza artificiale (AI) nella diagnostica in vitro (IVD) e le sfide normative che ne derivano. L'integrazione dell'IA promette di rivoluzionare la diagnostica grazie a una maggiore precisione e a risultati personalizzati per i pazienti, ma si scontra con una complessa rete di requisiti di sicurezza, efficacia e conformità. Questa presentazione fornirà una panoramica concisa dei principali quadri normativi, della classificazione dei rischi, del controllo della progettazione, delle prove cliniche e dei sistemi di garanzia della qualità nel contesto dell'IA negli IVD. I partecipanti potranno così comprendere le strategie per navigare con successo in questa tecnologia innovativa attraverso l'ambiente normativo, al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia per i pazienti di tutto il mondo.
Data e ora: mercoledì 8 maggio, 10:25 - 11:25 CEST
Dettagli: con il Dr. Pieter Bogaert. Sven Hoffmann approfondisce il complesso mondo dei test diagnostici in vitro (IVD) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dell'UE, con particolare attenzione ai test IVD non etichettati CE. Questi test, compresi i companion diagnostics in fase di sviluppo o i test diagnostici sviluppati internamente dai laboratori, devono affrontare sfide normative uniche. Hoffmann discute i potenziali usi di questi test come "dispositivi per studi di performance" in linea con il Regolamento europeo sugli IVD (IVDR) e sottolinea le responsabilità dei laboratori e degli sponsor delle sperimentazioni cliniche. La presentazione fornirà una panoramica dettagliata dei requisiti normativi e di documentazione per l'inclusione di questi test negli studi clinici, indipendentemente dal fatto che siano sviluppati o meno come diagnostici di accompagnamento. I partecipanti acquisiranno una comprensione approfondita dei requisiti IVDR e della documentazione necessaria da presentare quando si utilizzano test diagnostici non etichettati CE nelle sperimentazioni cliniche europee.
Data e ora: mercoledì 8 maggio 2024, dalle 15:40 alle 16:30 CEST
Dettagli: con Yingying Liu. Il dottor Ralf Hess si concentra sui processi di approvazione dei farmaci biologici, in particolare degli anticorpi monoclonali e dei loro biosimilari. Ralf Hess sottolinea la necessità di effettuare test analitici approfonditi durante le fasi di sviluppo e produzione di questi farmaci per garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Particolare attenzione è rivolta all'immunogenicità, ovvero al potenziale dei farmaci di causare reazioni immunitarie avverse. Hess illustra come i test sugli anticorpi anti-farmaco (ADA) e sugli anticorpi neutralizzanti (NAb) debbano essere eseguiti in modo affidabile per identificare e caratterizzare queste reazioni. La presentazione fornirà una visione concisa dei requisiti normativi e della convalida di questi test essenziali per garantire un uso conforme e sicuro di queste terapie avanzate.
