Industrie.
Consulenza biotecnologica.
I nostri servizi specializzati di consulenza biotecnologica vi forniscono un supporto mirato nello sviluppo, nell'approvazione e nella commercializzazione dei vostri prodotti innovativi.
Complesso?
Vi guidiamo con sicurezza attraverso i requisiti normativi, in particolare per le terapie geniche e cellulari e le ATMP.
Regolamentato?
I nostri esperti garantiscono la conformità alle normative locali e globali per approvazioni rapide e senza intoppi.
Innovativo?
Ottimizziamo i vostri processi e supportiamo il trasferimento efficiente della tecnologia dalla ricerca alla produzione scalabile.
Accelerate i vostri progetti biotecnologici con noi!
Consulenza biotecnologica - Guida all'innovazione, ottimizzazione dei processi.
I nostri servizi di consulenza specializzata in biotecnologie supportano la realizzazione di progetti biotecnologici innovativi e l'adempimento affidabile dei requisiti normativi.
Vi forniamo un supporto completo nello sviluppo e nell'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie cellulari e geniche complesse (prodotti medicinali per terapie avanzate, ATMP), biofarmaci e processi biotecnologici sostenibili. I nostri esperti vi forniscono un supporto mirato per la conformità ai requisiti normativi dell'EMA e della FDA, nonché agli standard di qualità pertinenti come la ISO 20387.
Aumentiamo in modo sostenibile la vostra produttività attraverso un'ottimizzazione mirata dei processi e un trasferimento efficiente della tecnologia dalla ricerca alla produzione. Vi aiutiamo a ridurre al minimo i rischi normativi, a massimizzare la qualità dei prodotti e a garantire la vostra forza innovativa sul mercato a lungo termine.
Approfittate della nostra esperienza e della nostra completa competenza nel settore per realizzare i vostri progetti biotecnologici in modo efficiente, competitivo e conforme alle normative.
Il nostro obiettivo è la consulenza biotecnologica.
I nostri servizi di consulenza biotecnologica vi offrono un supporto completo per portare sul mercato tecnologie innovative e superare gli ostacoli normativi.
Conformità normativa e autorizzazioni.
- Consigli sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) secondo l'EMA
- Supporto per le autorizzazioni biologiche in conformità con le normative FDA
- Gestione della qualità per le aziende biotecnologiche secondo la norma ISO 20387
- Preparazione dei dossier di autorizzazione per terapie cellulari e geniche, biofarmaci e prodotti di ingegneria genetica
- Supporto nelle interazioni con le autorità e nelle autorizzazioni strategiche di mercato
Ottimizzazione dei processi e gestione della produzione.
- Scalare i processi di produzione biotecnologica per aumentarne l'efficienza e la capacità
- Introduzione dei principi di lean biomanufacturing per ridurre i costi
- Ottimizzazione delle tecnologie dei bioreattori per una maggiore resa cellulare e proteica
- Automazione e digitalizzazione dei processi a monte e a valle
- Strategie di sostenibilità per ridurre il consumo energetico e la produzione di rifiuti
Gestione dell'innovazione e trasferimento tecnologico.
- Sviluppo di strategie di trasferimento tecnologico per nuovi processi biotecnologici
- Supporto nell'introduzione di nuove piattaforme di produzione (ad esempio, tecnologie monouso).
- Implementazione di modelli di economia circolare per la produzione bio-based
- Convalida conforme alle normative di nuove tecnologie di laboratorio e processi di produzione
- Consulenza per il lancio sul mercato di prodotti biofarmaceutici innovativi
Scoprite la nostra esperienza nel settore delle scienze della vita.
Ricerca e sviluppo e ingegneria
Supportiamo lo sviluppo dei vostri prodotti con soluzioni innovative per la progettazione, la validazione e l'implementazione.
Affari clinici e medici
Offriamo una competenza completa nella gestione degli studi, nella valutazione dei rischi e nella sorveglianza del mercato.
Gestione della qualità ed eccellenza operativa
Ottimizziamo i vostri processi per aumentare l'efficienza e garantire i più alti standard qualitativi.
Soluzioni dati aziendali e servizi IT
Creiamo strategie sostenibili e ottimizziamo i vostri processi IT per ottenere la massima efficienza.
Gestione della produzione e della catena di fornitura
Sviluppiamo soluzioni per una produzione efficiente e catene di approvvigionamento fluide.
Regolamentazione e conformità
Vi guidiamo con sicurezza attraverso i complessi requisiti normativi e gli audit.
Progetti di consulenza di successo nel settore delle biotecnologie.
I nostri casi di studio illustrano come abbiamo aiutato le aziende del settore biotecnologico a ottimizzare i loro processi produttivi, a superare gli ostacoli normativi e a implementare con successo innovazioni sostenibili.
Ottimizzare la scalabilità nella bioproduzione per una start-up in crescita
Affrontare le sfide normative legate allo sviluppo della terapia cellulare e genica
Integrazione della sostenibilità nei processi biotecnologici di un'azienda farmaceutica internazionale
Sfida.
Un'azienda farmaceutica globale con una divisione biotecnologica aveva bisogno di rendere i propri processi produttivi più sostenibili per soddisfare le aspettative di investitori e regolatori.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi di sostenibilità completa
- Implementazione di tecnologie sostenibili e modelli di economia circolare
Risultati.
- Riduzione del 40% del consumo energetico attraverso l’integrazione di tecnologie sostenibili
- Riduzione del 35% della produzione di rifiuti attraverso modelli di economia circolare
Successo.
L'azienda è riuscita a migliorare significativamente la propria impronta ecologica e a ridurre al contempo i costi operativi.
Adempiere a tutti i requisiti normativi.
I nostri servizi di consulenza biotecnologica.
I nostri servizi di consulenza completi vi forniscono un supporto completo, dallo sviluppo di tecnologie innovative e approvazioni normative alla scalabilità efficiente della vostra produzione biotecnologica.
I nostri esperti vi forniscono un supporto completo per l'autorizzazione di prodotti di ingegneria genetica e biotecnologia, comprese le terapie geniche e cellulari complesse (ATMP). Vi guidiamo attraverso l'intero processo normativo con le autorità internazionali come l 'EMA e la FDA, vi forniamo assistenza per l'etichettatura CE e garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti internazionali pertinenti. Identificando i rischi normativi in una fase iniziale, garantiamo approvazioni rapide e riduciamo al minimo i ritardi normativi.
Vi aiutiamo a rendere più efficienti i vostri processi biotecnologici analizzando, ottimizzando e validando sistematicamente i vostri processi produttivi. I nostri consulenti attuano misure di miglioramento continuo e principi lean per aumentare le vostre capacità produttive e ridurre in modo sostenibile i costi operativi. Nel fare ciò, teniamo conto dei requisiti attuali e degli standard di qualità come la ISO 20387 per i processi biotecnologici.
Lo sviluppo di medicinali per terapie avanzate (ATMP) richiede strategie innovative e una conoscenza dettagliata dei requisiti normativi. Sviluppiamo per voi strategie di sviluppo e approvazione personalizzate in conformità alle linee guida dell'EMA per i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) e ai corrispondenti requisiti della FDA per le terapie geniche e cellulari, al fine di portare le vostre terapie innovative sul mercato in modo sicuro e puntuale.
Il nostro servizio vi fornisce un supporto completo per il trasferimento tecnologico delle vostre innovazioni dal laboratorio alla produzione industriale. Vi supportiamo nella validazione di nuovi processi, impianti di produzione e tecnologie. I nostri consulenti assicurano trasferimenti senza problemi e una rigorosa convalida dei processi in conformità ai requisiti di qualità internazionali, in modo che le vostre innovazioni biotecnologiche siano pronte per la produzione in modo rapido e sicuro.
La sostenibilità sta diventando sempre più importante nella biotecnologia. Vi supportiamo nell'introduzione di processi produttivi sostenibili, nell'ottimizzazione del consumo energetico e nello sviluppo di strategie di gestione dei rifiuti in conformità agli standard internazionali di sostenibilità. Processi produttivi responsabili migliorano la vostra performance ecologica e allo stesso tempo aumentano la vostra attrattiva per gli investitori e le autorità di regolamentazione.
Conoscete i nostri esperti.
Mettetevi in contatto con i nostri esperti dell'industria biotecnologica.
Dott. Nils Sunder-Plassmann
Responsabile del settore farmaceutico
Andreas Weirich
Responsabile vendite farmaceutiche
Patrizia Piscopiello
Consulente principale
