Quando usare la cascata nei progetti farmaceutici.
Aree di applicazione tipiche:
- Implementazione di sistemi IT convalidati (ad es. LIMS, DMS, QMS, RIM, ERP);
- Qualificazione delle attrezzature e convalida delle linee di produzione;
- Progetti con un ambito fisso e requisiti chiaramente definiti;
- Preparazione alle ispezioni da parte delle autorità (FDA, EMA, OMS), convalida secondo GAMP 5
Vantaggi della cascata nel settore farmaceutico:
- Più facile da pianificare e controllare;
- Catena di documentazione chiara;
- Processo di progetto strutturato;
- Ben in linea con gli audit normativi.
Restrizioni:
- Bassa flessibilità
- Le modifiche durante il progetto sono costose
- Scarsa trasparenza fino alle ultime fasi del progetto
Quando l'agilità funziona nel settore farmaceutico.
L'Agile è sempre più utilizzato nell'industria farmaceutica:
- Iniziative digitali (CRM, BI, sistemi BPM);
- Sviluppo IT interno o automazione dei processi;
- Progetti pilota o progetti con requisiti in evoluzione;
- progetti di digitalizzazione con una rapida consegna del valore.
Vantaggi di Agile:
- Guadagno rapido di benefici;
- I feedback e le modifiche possono essere facilmente integrati;
- Maggiore coinvolgimento delle parti interessate;
- Migliore trasparenza dell'avanzamento del progetto.
Restrizioni:
- Richiede team esperti e maturi;
- Non sempre compatibile con la documentazione GxP;
- Sono necessari ulteriori adeguamenti normativi.
Agile vs. waterfall nel settore farmaceutico: un confronto nel contesto.
Requisiti normativi (GxP).
Flessibilità e gestione del cambiamento.
Coinvolgimento dei clienti e trasparenza.
Time-to-value e velocità.
In termini di time to value, Agile offre risultati più rapidi - i primi risultati possono essere visibili entro poche settimane, mentre i progetti Waterfall spesso richiedono più tempo per raggiungere un risultato utilizzabile. Tuttavia, per le iniziative su larga scala o altamente formalizzate, Waterfall offre un percorso di consegna più strutturato e prevedibile.
Collaborazione con team globali.
Infine, in termini di coordinamento con i team globali, Waterfall può essere pratico grazie alla sua natura standardizzata e ben documentata, soprattutto per le funzioni di QA, validazione o IT. Anche Agile è efficace, ma richiede una forte comunicazione, maturità culturale e fiducia all'interno del team, rendendolo più adatto alle organizzazioni che hanno già una mentalità agile.
Origini e limiti di Agile nell'industria farmaceutica.
È importante anche considerare le origini di Agile. La metodologia è stata sviluppata da professionisti del settore informatico per gestire progetti di sviluppo software. L'idea dell'iterazione continua, dei test e dell'apprendimento dagli errori si adatta naturalmente bene all'ambiente digitale, dove per "errori" si intende solitamente un bug o una funzionalità mancante. Tuttavia, questa mentalità non si traduce direttamente nello sviluppo farmaceutico, dove gli errori possono avere gravi conseguenze per la sicurezza dei pazienti.
L'approccio ibrido: il meglio dei due mondi.
Molti progetti farmaceutici oggi sono realizzati come progetti ibridi, con la documentazione strutturata del modello waterfall e la flessibilità e il dinamismo di Agile.
Ad esempio, la documentazione, la convalida e la tracciabilità normativa seguono i principi waterfall, mentre la gestione dei compiti, la collaborazione tra i team e i cicli di feedback seguono i flussi di lavoro agili.
Questo approccio combinato consente ai team di rispettare i requisiti di conformità, di fornire un valore aggiunto iterativo e di coinvolgere maggiormente il cliente nel processo.
È particolarmente efficace negli ambienti di consulenza in cui è importante soddisfare gli standard normativi del cliente, offrendo al contempo un'implementazione reattiva e adattabile.
Fattori decisionali importanti per la giusta metodologia.
- Tipo e ambito del progetto
- Requisiti normativi
- Struttura del team e livello di maturità
- Grado di coinvolgimento del cliente
- Chiarezza dei requisiti
Scegliete la metodologia giusta per il vostro progetto.
Waterfall garantisce controllo, documentazione e prevedibilità. Agile garantisce velocità, adattabilità e collaborazione. In molti casi, una combinazione intelligente di entrambi porta ai risultati migliori.
Se gestite un progetto nel settore farmaceutico e dovete affrontare tempi stretti, coordinamento globale o requisiti di conformità, la scelta della metodologia giusta può fare la differenza tra un ritardo e una consegna puntuale, o addirittura tra un successo e un fallimento.
