Competenza.
Qualificazione e gestione della camera bianca.
Garantire condizioni ambientali controllate per impianti, iniezioni e altri prodotti sensibili.
Affidabile?
I processi della camera bianca sono progettati per prevenire la contaminazione e i tempi di inattività della produzione?
Conforme?
Soddisfate già tutti i requisiti GMP e ISO 14644 per la costruzione e il funzionamento delle vostre camere bianche?
Efficiente?
Utilizzate moderni processi di monitoraggio e qualificazione per ridurre in modo permanente sforzi e costi?
Soluzioni per camere bianche per ambienti di produzione regolamentati -
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Garantiamo che le vostre camere bianche siano conformi alle specifiche GMP e ISO, dalla pianificazione al monitoraggio.
Un concetto di camera bianca ben studiato è la base per processi privi di contaminazione. Che si tratti di un nuovo progetto o di una ristrutturazione, pianifichiamo il layout, il flusso d'aria e la classificazione delle zone in base alle vostre esigenze di produzione e implementiamo in modo coerente i requisiti normativi delle GMP e della ISO 14644.
I nostri consulenti si occupano dell'intero processo di qualificazione, comprese le misurazioni di particelle e germi e la documentazione per gli audit. Ottimizziamo i sistemi esistenti in modo mirato con una tecnologia di sensori intelligente, l'integrazione dei dati e routine chiare.
Questo garantisce che anche i prodotti più delicati, come le soluzioni per iniezioni, le confezioni sterili o gli impianti, siano prodotti in condizioni stabili e sempre conformi agli audit.
Garantite qualità, conformità ed efficienza nel vostro ambiente di camera bianca.
Qualificazione e gestione della camera bianca - Funzionamento sicuro per prodotti critici.
Le nostre soluzioni garantiscono una pianificazione, un funzionamento e un monitoraggio affidabili delle camere bianche in conformità alle GMP e alla ISO 14644:
Pianificazione e classificazione delle camere bianche.
- Concetto di design basato sui requisiti del prodotto
- Selezione della giusta classe di camera bianca
- Integrazione nell'infrastruttura esistente
Procedura di qualificazione e documentazione.
- IQ/OQ/PQ secondo GMP e ISO 14644
- Prova di prestazione in condizioni pratiche
- Preparazione di tutti i documenti necessari
Monitoraggio e controlli igienici.
- Conteggio delle particelle e monitoraggio dei germi in tempo reale
- Funzioni di allarme e analisi dei trend
- Collegamento con il SGQ e i processi di rilascio dei lotti
Casi di studio - Soluzioni di successo per camere bianche dal campo.
Dalla pianificazione di nuove zone all'ottimizzazione di strutture esistenti, i nostri progetti mostrano come le condizioni di sicurezza delle camere bianche vengano implementate in settori regolamentati.
Creazione di una camera bianca GMP per la produzione di impianti
Ottimizzazione di una camera bianca esistente nell'industria farmaceutica
Convalida in camera bianca per i processi di iniezione
Sfida.
Un produttore di tecnologia medica aveva bisogno di una camera bianca di classe B convalidata per la produzione di impianti.Misure.
- Progettazione e costruzione di una camera bianca con flusso d'aria ottimizzato
- Esecuzione di OQ e PQ, compresi i test su particelle e germi
- Completare la documentazione conforme alle GMP per le ispezioni delle autorità.
Risultati.
- Conformità stabile alla classe B secondo le GMP
- Riduzione del rischio di contaminazione e ambiente di produzione pulito
- Audit superati con successo
Successo.
Accesso al mercato per impianti di alta qualità attraverso processi convalidati e condizioni di camera bianca testate.Garantite la purezza dei prodotti e la sicurezza delle normative con la nostra esperienza nelle camere bianche.
Il nostro servizio di camera bianca è conforme alle GMP/ISO.
Offriamo soluzioni complete per la progettazione, la qualificazione e il funzionamento delle camere bianche in settori regolamentati come quello farmaceutico e della tecnologia medica.
Dallo sviluppo del concetto iniziale all'implementazione, vi supportiamo nella creazione di concetti di camera bianca personalizzati che soddisfano i requisiti delle GMP e della ISO 14644.
Eseguiamo tutte le fasi di qualifica - Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) - e le documentiamo in conformità ai requisiti normativi vigenti.
Il nostro servizio comprende l'implementazione di sistemi di monitoraggio continuo per controllare i parametri critici e la riqualificazione regolare delle vostre camere bianche per garantire la conformità alle classi di pulizia a lungo termine.
Offriamo formazione al vostro personale sull'uso della tecnologia delle camere bianche e supportiamo l'ottimizzazione dei processi per aumentare l'efficienza e la conformità.
Assicurate la purezza dei vostri processi fin dall'inizio.
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Che si tratti di prodotti farmaceutici, tecnologia medica o biotecnologia, questi servizi completano la vostra strategia di camera bianca in termini tecnici, normativi e di processo.