Competenza.
Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Attuale?
Conforme?
Efficace?
Garantite la qualità dei vostri prodotti a lungo termine con un concetto strutturato di PMCF.
Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Il follow-up clinico post-market (PMCF) è una parte indispensabile del ciclo di vita del prodotto dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD). In base ai requisiti MDR, i prodotti già approvati devono raccogliere, analizzare e aggiornare i dati clinici per dimostrare costantemente la loro sicurezza ed efficacia. Supportiamo i produttori di dispositivi medici e IVD nella pianificazione e nell'implementazione di strategie PMCF per soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza dei pazienti.
I nostri servizi comprendono la pianificazione del PMCF e la progettazione dello studio, la raccolta e il monitoraggio sistematici dei dati, l'analisi dettagliata dei dati e la preparazione di documentazione e rapporti conformi alla MDR.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Sicurezza sostenibile nell'uso.
Concetto e protocollo PMCF.
- Sviluppo di una strategia PMCF olistica, adeguata alla classe di prodotto e al rischio
- Disegno dello studio o formati di osservazione (ad es. studi prospettici, dati di registro, analisi retrospettive)
- Integrazione delle attività PMCF nel sistema di gestione della qualità esistente
Raccolta e monitoraggio dei dati clinici.
- Sviluppo di processi e strumenti strutturati per la raccolta dei dati
- Monitoraggio dei risultati e degli effetti collaterali specifici del prodotto sul mercato
- Collaborazione con utenti, cliniche e istituti di ricerca
Valutazione e reporting continui.
- Analisi sistematica dei dati PMCF raccolti (ad es. sicurezza, efficacia, prestazioni)
- Aggiornamento delle valutazioni dei rischi, delle valutazioni cliniche e dei dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
- Preparazione agli audit e alle richieste di informazioni da parte delle autorità
Casi di studio - PMCF di successo nella tecnologia medica.
Sfida.
Dopo il successo della certificazione CE, un'azienda di tecnologia medica di medie dimensioni ha dovuto dimostrare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine di un impianto innovativo.
Misure.
- Sviluppo di un protocollo di studio PMCF completo, armonizzato con i requisiti MDR.
- Introduzione di un registro degli impianti in collaborazione con le principali cliniche.
- Raccolta regolare di dati attraverso esami di follow-up per diversi anni.
Risultati.
- Dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine e sul tasso di complicanze dell'impianto.
- Adeguamento tempestivo della valutazione del rischio in base ai dati in tempo reale.
- Miglioramento della compatibilità dei prodotti grazie all'analisi continua dei dati.
Successo.
Grazie alla raccolta dei dati senza soluzione di continuità, l'azienda è stata in grado di soddisfare i requisiti normativi senza alcuno sforzo e di ottenere l'approvazione del mercato internazionale.
Migliorare la strategia PMCF.
Il nostro portafoglio di servizi PMCF: Assistenza completa per i vostri dispositivi medici.
Rafforzate la sicurezza dei vostri dispositivi medici anche dopo l'approvazione.
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Il follow-up clinico post-market (PMCF) è solo una parte del monitoraggio completo dei dispositivi medici dopo il lancio sul mercato. I seguenti argomenti integrano in modo ottimale le attività di PMCF e supportano la conformità sostenibile e la minimizzazione dei rischi