Competenza.
Consulenza sugli audit ISO.
Garantire la conformità e ottimizzare i processi in conformità alla norma ISO 13485 e ad altri standard internazionali.
Conforme?
Soddisfate tutti i requisiti normativi secondo la ISO 13485 per la tecnologia medica e gli IVD?
Efficiente?
Ottimizzate i vostri processi di gestione della qualità e garantite il rispetto di tutti i criteri di audit.
Sei sicuro?
Ridurre al minimo i rischi e garantire la continua conformità agli standard ISO.
Garantire la conformità ISO e la verificabilità.
Consulenza sugli audit ISO.
La nostra consulenza per gli audit ISO vi supporta nell'implementazione dei requisiti dei vari standard ISO e nell'ottenimento o mantenimento delle certificazioni.
Gli audit ISO sono un passo fondamentale per garantire la conformità agli standard internazionali di qualità come ISO 9001, ISO 13485 (per la tecnologia medica e IVD), ISO 14001 e ISO 27001. I nostri esperti vi guideranno attraverso l'intero processo di audit, dalla fase di preparazione al successo della certificazione. Vi supportiamo nell'ottimizzazione dei processi, nella creazione della documentazione e nell'implementazione di un solido sistema di gestione della qualità con soluzioni su misura.
I nostri servizi comprendono la conduzione di audit interni, la creazione di una strategia di audit e la preparazione per gli audit esterni. Grazie alla nostra vasta esperienza nel settore della tecnologia medica e degli IVD, garantiamo che i vostri sistemi siano conformi agli standard ISO e che siate pronti per gli audit a lungo termine.
I nostri servizi includono
- Preparazione agli audit e sviluppo di strategie: creiamo strategie di audit personalizzate e vi prepariamo in modo ottimale per le prossime certificazioni nel settore della tecnologia medica e degli IVD.
- Realizzazione di audit interni: I nostri esperti conducono audit interni per valutare i vostri processi e identificare i miglioramenti necessari.
- Follow-up e miglioramento continuo: vi supportiamo nell'implementazione di misure correttive e nell'ottimizzazione continua del vostro sistema di gestione della qualità, soprattutto nel settore della tecnologia medica e degli IVD.
Scoprite la nostra esperienza negli audit ISO per la tecnologia medica e gli IVD.
La nostra consulenza in materia di audit ISO per la tecnologia medica e IVD copre vari standard ISO e vi offre soluzioni personalizzate per migliorare i vostri processi e garantire la certificazione.
Audit ISO 9001.
- Esecuzione di audit ISO 9001 per garantire un solido sistema di gestione della qualità.
- Supporto nell'implementazione di un sistema di gestione orientato ai processi
- Preparazione agli audit esterni di certificazione ISO 9001
Audit ISO 13485.
- Supporto nella conformità agli standard ISO 13485 per la gestione della qualità
- Consigli sull'implementazione di un SGQ e sulla preparazione alle certificazioni
- Conduzione di audit per verificare la conformità ai requisiti normativi.
Audit ISO 27001.
-
Revisione e miglioramento dei sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni in conformità alla norma ISO 27001. - Preparazione agli audit di certificazione da parte di revisori esterni
- Formazione dei dipendenti sui requisiti dello standard ISO 27001
Progetti di audit ISO di successo.
I nostri casi di studio mostrano come abbiamo aiutato le aziende a ottenere le certificazioni ISO e a implementare con successo i loro sistemi di gestione della qualità.
Certificazione ISO 13485 di successo in un'azienda di tecnologia medica
Introduzione di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) conforme alla norma ISO 27001.
Ottimizzazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485 in un'azienda di tecnologia medica di medie dimensioni
Sfida.
Un'azienda di medie dimensioni operante nel settore della tecnologia medica si è trovata di fronte alla sfida di migliorare i processi esistenti per garantire la conformità agli standard ISO 13485 e rinnovare la certificazione.
Misure.
- Effettuare un audit interno completo per valutare i processi di gestione della qualità esistenti.
- Sviluppo di un piano per migliorare la documentazione e il monitoraggio dei processi.
- Formazione dei dipendenti per garantire che i nuovi requisiti siano pienamente compresi e attuati.
Risultati.
- Rinnovo con successo della certificazione ISO 13485 senza obiezioni significative
- Miglioramento del 30% della documentazione interna dei processi, con conseguente miglioramento della tracciabilità
Successo.
L'azienda è riuscita a ottimizzare i processi interni e a garantire il rispetto di tutti i requisiti ISO 13485, ottenendo così una ricertificazione di successo.
Assicuratevi la certificazione ISO.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli audit ISO.
La nostra consulenza per gli audit ISO vi offre soluzioni personalizzate per la preparazione, l'implementazione e il follow-up degli audit per garantire la conformità ai vari standard ISO. Con un'attenzione particolare ai requisiti della tecnologia medica e della diagnostica in vitro (IVD), vi aiutiamo a soddisfare i requisiti normativi in modo efficiente e sostenibile.
L'uso di tecnologie moderne come i big data, le analisi avanzate e l'intelligenza artificiale (AI) migliora significativamente l'efficienza degli audit ISO. Queste tecnologie consentono l'analisi precisa di grandi quantità di dati e l'identificazione precoce delle deviazioni. Ulteriori informazioni sugli audit basati sulla tecnologia sono disponibili nelle norme ISO.
I nostri audit coprono aspetti quali la sostenibilità e la responsabilità sociale per garantire che la vostra azienda soddisfi i requisiti delle norme ISO 14001 (gestione ambientale) e ISO 45001 (salute e sicurezza sul lavoro). Questi standard promuovono pratiche ecologiche e socialmente responsabili.
Molte aziende si affidano a sistemi di gestione integrati che combinano la gestione della qualità, dell'ambiente e della sicurezza. Offriamo un supporto completo nell'audit e nell'implementazione di tali sistemi per garantire una certificazione senza soluzione di continuità. Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina Sistemi di gestione integrati.
Gli audit a distanza offrono alle aziende l'opportunità di monitorare la conformità da remoto. I nostri servizi di consulenza comprendono la preparazione agli audit digitali e l'implementazione di sistemi di gestione della qualità (SGQ) basati su cloud. Visitate la pagina degli audit remoti per saperne di più sulle soluzioni digitali.
Utilizzando le tecnologie IoT, i processi produttivi possono essere monitorati in tempo reale. I nostri esperti possono aiutarvi a integrare queste tecnologie per garantire la continua conformità agli standard ISO e ottimizzare i processi di audit.
Vi supportiamo nell'implementazione di un sistema di gestione orientato ai processi e nella preparazione alla certificazione ISO 9001. I nostri audit interni individuano i punti deboli e vi aiutano a prepararvi in modo ottimale per le certificazioni esterne. Ulteriori informazioni sono disponibili nelle linee guida ISO 9001.
La nostra attenzione si concentra sulla conformità ai requisiti ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità nel settore della tecnologia medica e degli IVD. Vi supportiamo nella preparazione, nell'implementazione e nel follow-up degli audit per garantire la conformità dei vostri processi.
Alle aziende che desiderano ottenere la certificazione dei propri sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni, offriamo una consulenza completa sulla conformità alla norma ISO 27001. I nostri esperti vi supportano nella preparazione agli audit di certificazione e nell'ottimizzazione dei processi di sicurezza delle informazioni.
Assicurate la vostra conformità ISO nel settore della tecnologia medica e degli IVD - con Entourage.
Argomenti correlati per la preparazione di un audit di successo.
Questi servizi supplementari vi supportano nella pianificazione e nella conduzione di audit interni ed esterni per garantire la conformità a tutti i requisiti:
