Competenza.
Valutazione clinica (MDR / MEDDEV).
Garantire la sicurezza e le prestazioni dei vostri dispositivi medici attraverso una solida valutazione clinica.
Sei sicuro?
I vostri prodotti sono validati clinicamente e valutati in conformità con MDR e MEDDEV?
Efficiente?
I vostri dati sono sufficientemente strutturati per garantire l'autorizzazione e la verificabilità?
Fondato?
Le vostre valutazioni sono basate su solide prove di studi e letteratura?
Valutazione clinica per dispositivi medici sicuri e autorizzati.
Una valutazione clinica conforme a MDR e MEDDEV è un prerequisito per qualsiasi autorizzazione di prodotto in Europa.
Vi aiutiamo a porre le vostre evidenze cliniche su basi solide, con una ricerca strutturata della letteratura, una valutazione comprensibile dei dati e una documentazione chiara. Nel fare ciò, integriamo le linee guida normative e le caratteristiche peculiari del vostro prodotto.
Sia che vogliate autorizzare un nuovo dispositivo medico, aggiornare una valutazione esistente o integrare i dati PMS: Vi supportiamo con un approccio orientato al processo che armonizza qualità, trasparenza e risparmio di tempo. I nostri esperti sviluppano soluzioni personalizzate, scientificamente valide e convincenti per gli organismi notificati.
Rendete la vostra valutazione clinica a prova di audit, comprensibile e completa.
Valutazione clinica - focus sulla sicurezza normativa.
Accompagniamo la vostra valutazione clinica dalla ricerca alla presentazione delle normative.
Ricerca della letteratura e dei dati.
- Ricerca sistematica di pubblicazioni e linee guida pertinenti
- Valutazione critica dei dati sulla rilevanza clinica
- Sintesi strutturata per i rapporti di valutazione
Studi clinici e prove.
- Pianificazione di nuovi studi o analisi di dati esistenti
- Valutazione del rischio e analisi dei benefici secondo gli standard MDR
- Documentazione dei risultati clinici in conformità con MEDDEV
Sorveglianza e aggiornamento post-commercializzazione.
- Integrazione dei dati PMS attuali nel dossier di valutazione
- Aggiornamenti regolari in conformità ai requisiti normativi
- Supporto per le domande e le richieste di audit
Valutazione clinica nella pratica - tre casi di studio di successo.
Tre casi mostrano come le valutazioni cliniche contribuiscano con successo all'autorizzazione e alla conformità.
Valutazione clinica di un impianto
Valutazione di un sistema diagnostico
Aggiornamento post-commercializzazione per il software medico
Sfida.
Un'azienda voleva aggiornare una valutazione clinica per un software medico.
Misure.
- Ricerca di nuovi studi e analisi dei dati degli utenti
- Integrazione degli aggiornamenti software nel concetto di rischio
- Aggiornamento del rapporto di valutazione clinica
Risultati.
- Documentazione comprensibile di tutte le modifiche
- Miglioramento della conformità e della verificabilità
- Prova sostenibile delle prestazioni del prodotto
Successo.
Valutazione in conformità con le autorità e approvazione stabile del prodotto in più versioni.Valutazione clinica all'avanguardia.
La nostra esperienza di valutazione clinica è conforme a MDR e MEDDEV.
Supportiamo i produttori durante l'intero processo di valutazione, dalla pianificazione alla presentazione, e garantiamo la conformità normativa dei dati e dei rapporti clinici.
Identifichiamo e analizziamo fonti scientifiche, studi clinici e linee guida. Da ciò ricaviamo un'argomentazione basata su prove a favore della sicurezza e delle prestazioni del vostro prodotto.
Valutiamo i dati esistenti in termini di qualità e rilevanza clinica, effettuiamo una valutazione dei benefici basata sul rischio e formuliamo conclusioni chiare e comprensibili.
I nostri esperti creano rapporti di valutazione clinica (CER) strutturati in conformità con MDR e MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 che soddisfano tutti i requisiti normativi. I rapporti sono a prova di audit e possono essere integrati direttamente nel vostro dossier tecnico.
Aggiorniamo regolarmente le vostre valutazioni cliniche, ad esempio a seguito di aggiornamenti del software, nuovi studi o feedback dal mercato. I dati provenienti dalla sorveglianza post-market (PMS) e dai processi di vigilanza vengono sistematicamente incorporati.
Oltre all'implementazione operativa, forniamo anche un supporto strategico: per la presentazione di domande, per le richieste degli organismi notificati e per lo sviluppo di processi di valutazione a lungo termine e resilienti.
Portate la vostra valutazione clinica in modo sicuro attraverso MDR e MEDDEV.
Ulteriori servizi per la conformità normativa dei vostri dispositivi medici.
Ulteriori processi normativi e clinici sono fondamentali per l'autorizzazione completa e la sorveglianza del mercato. I seguenti servizi approfondiscono ed estendono il vostro percorso di conformità.
