Competenza.
Consulenza CMC.
Consulenza strategica per la valutazione e l'utilizzo dei vostri progetti CMC, dalla ricerca alla maturità del mercato.
Non è chiaro?
Vi mancano passi chiari per portare avanti i vostri progetti CMC in modo efficiente?
Inefficiente?
Siete alle prese con ritardi nel lancio sul mercato o processi inefficienti?
Vulnerabile?
Vi mancano approcci chiari per ridurre al minimo i rischi e garantire la conformità normativa?
Ottenete il supporto necessario per rendere i vostri progetti CMC efficienti e conformi.
CMC Consulting - Supporto personalizzato per i vostri progetti.
La nostra consulenza CMC vi aiuta a gestire in modo efficiente i progetti dalla ricerca al lancio sul mercato.
Con soluzioni personalizzate, vi supportiamo nella valutazione commerciale e nello sfruttamento dei vostri progetti. Il nostro approccio tiene conto dell'intero processo, dallo sviluppo preclinico alla preparazione per il mercato, in conformità ai requisiti normativi di ICHQ8 e ICHQ12. Vi supportiamo nell'ottimizzazione dei processi, nella preparazione dei documenti normativi e nella pianificazione strategica per rendere i vostri progetti più efficienti e di successo.
I nostri servizi includono
- Consulenza per la valutazione commerciale: analisi e pianificazione per progetti preclinici
- Ottimizzazione del processo: implementazione dell'approccio quality-by-design e scaling tecnologico
- Supporto normativo: Adattamento della documentazione in conformità a ICHQ8/ICHQ12
Le nostre soluzioni di consulenza CMC.
La nostra consulenza in materia di chimica, produzione e controlli offre un supporto completo in ogni fase del progetto.
Valutazione commerciale.
- Analizzare e valutare il potenziale di mercato.
- Formulazione preliminare e pianificazione strategica.
- Supporto nell'utilizzo di progetti preclinici.
Ottimizzazione del processo.
- Implementazione dell'approccio quality-by-design per migliorare lo sviluppo del prodotto.
- Supporto al trasferimento tecnologico e allo scale-up.
- Ottimizzazione della documentazione e dei processi CMC.
Gestione della normativa.
- Adattamento della documentazione CMC in conformità a ICHQ8/ICHQ12.
- Implementazione dei processi di gestione della conoscenza e del cambiamento.
- Supporto per la revisione e la presentazione delle normative.
Casi di studio - Progetti di successo nel campo della consulenza CMC.
I nostri casi di studio mostrano come abbiamo supportato con successo i progetti di CMC Consulting.
Valutazione commerciale di un prodotto biotech
Ottimizzazione dei processi e trasferimento tecnologico per un'azienda farmaceutica
Adattamento dei documenti normativi secondo ICHQ8/ICHQ12 per un'azienda di IVD
Sfida.
Un'azienda produttrice di IVD aveva bisogno di supporto per adattare la propria documentazione CMC in conformità a ICHQ8 e ICHQ12 per soddisfare i requisiti normativi e accelerare l'ingresso sul mercato.Misure.
- Revisione e adattamento della documentazione CMC regolamentare.
- Implementazione di processi di gestione del cambiamento per monitorare le variazioni.
- Supporto nella presentazione dei documenti per l'autorizzazione.
Risultati.
- Personalizzazione di successo della documentazione CMC in conformità a ICHQ8/ICHQ12.
- Miglioramento della conformità normativa e autorizzazione più rapida.
- Introduzione efficiente dei processi di gestione del cambiamento.
Successo.
L'azienda è stata in grado di immettere i suoi prodotti sul mercato più rapidamente e di rispettare pienamente i requisiti normativi.Consulenza strategica CMC sicura.
CMC - ottimizzare i processi e garantire la conformità alle normative.
Il nostro servizio CMC supporta le aziende nel soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi, ottimizzando i processi e consentendo un lancio sul mercato rapido e senza problemi. I nostri servizi di consulenza personalizzati coprono tutti gli aspetti di Chimica, Produzione e Controllo (CMC) e garantiscono la conformità agli standard internazionali e ai requisiti normativi.
Nell'ambito della conformità normativa, offriamo un supporto completo nella creazione e personalizzazione della documentazione CMC per soddisfare i requisiti di ICHQ8, ICHQ10 e ICHQ12. Ciò include sia la fornitura dei dati necessari per le richieste di autorizzazione, sia lo sviluppo di processi di gestione delle modifiche per garantire che la vostra documentazione sia sempre conforme agli ultimi requisiti normativi. Inoltre, vi supportiamo nell'adattamento e nell'ottimizzazione della vostra documentazione CMC, nella creazione di documenti di approvazione per i mercati nazionali e internazionali e nell'implementazione di sistemi efficienti di gestione delle modifiche.
I nostri servizi di ottimizzazione e digitalizzazione dei processi mirano a rendere i vostri processi produttivi più efficienti e flessibili attraverso l'uso di metodi avanzati e strumenti digitali. Implementiamo l'approccio quality-by-design (QbD) per ottimizzare lo sviluppo del prodotto e garantire la qualità durante la produzione. Vi supportiamo anche nel trasferimento di tecnologia tra sedi o partner e vi assistiamo nella digitalizzazione dei processi per aumentare l'efficienza e ridurre i costi. Una parte fondamentale della nostra offerta è la scalabilità e l'ottimizzazione dei vostri processi produttivi per garantire una transizione fluida dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale.
Un'efficace gestione del rischio è essenziale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti e per soddisfare i requisiti normativi. Eseguiamo valutazioni complete dei rischi in conformità con gli standard internazionali come ICHQ9 e implementiamo misure preventive per identificare tempestivamente i potenziali punti deboli. Inoltre, offriamo supporto nella preparazione di audit e ispezioni normative per garantire che i vostri processi e la vostra documentazione siano conformi ai requisiti normativi. I nostri servizi comprendono anche l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per ridurre al minimo i rischi e garantire un miglioramento continuo.
Una gestione ben funzionante del cambiamento e della conoscenza è essenziale per mantenere il successo a lungo termine. Vi aiutiamo a stabilire sistemi e processi che garantiscano l'implementazione efficiente dei cambiamenti e il trasferimento continuo delle conoscenze all'interno della vostra organizzazione. Ciò include l'implementazione di sistemi di gestione del cambiamento per assicurare che le modifiche ai processi siano gestite in modo efficiente e l'introduzione di sistemi di gestione della conoscenza per preservare e condividere le competenze critiche. Offriamo inoltre formazione e workshop personalizzati per preparare i vostri team alle sfide normative.
La nostra formazione e i nostri corsi specializzati garantiscono che il vostro team sia sempre aggiornato sui più recenti requisiti normativi. Offriamo formazione sui più recenti requisiti CMC e workshop sull'ottimizzazione dei processi e sulla digitalizzazione. Inoltre, prepariamo i vostri dipendenti ai prossimi audit e alle strategie di gestione del rischio, per garantire che la vostra azienda superi con facilità tutti gli ostacoli normativi.
Per garantire il futuro delle vostre capacità produttive, vi aiutiamo a scalare i vostri processi e ad attuare strategie di miglioramento continuo. Ottimizziamo i vostri processi produttivi per soddisfare le crescenti richieste del mercato e vi aiutiamo a integrare in modo efficiente le nuove tecnologie. Inoltre, offriamo supporto nel trasferimento tecnologico dalla ricerca alla produzione commerciale e nell'introduzione di metodi lean e six sigma per aumentare in modo sostenibile l'efficienza dei vostri processi.
Consulenza strategica CMC sicura.
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Questi servizi complementari supportano vari aspetti dei vostri processi CMC e vi aiutano a garantire i più alti standard di qualità nello sviluppo e nella produzione dei prodotti:
