Competenza.
Consulenza per audit GxP.
Conforme?
Efficiente?
Sei sicuro?
Garantire la conformità e verificare i processi.
Consulenza per audit GxP.
I nostri servizi includono
- I servizi includono: Preparazione agli audit e sviluppo di strategie: sviluppiamo strategie di audit personalizzate e vi prepariamo in modo ottimale per le prossime ispezioni.
- Esecuzione di finti audit: I nostri esperti conducono audit interni per identificare i rischi potenziali e raccomandare azioni correttive.
- Implementazione delle misure CAPA: Vi supportiamo nell'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità a lungo termine.
Scoprite la nostra esperienza negli audit GxP.
Audit GMP.
- Esecuzione di audit GMP per garantire la conformità agli standard di produzione.
- Verifica della conformità dei vostri processi produttivi ai requisiti normativi
- Supporto nella preparazione delle ispezioni normative, ad esempio FDA o EMA.
Audit del PIL.
- Garantire la conformità nei settori dello stoccaggio e della distribuzione.
- Supporto nell'ottimizzazione della vostra catena di fornitura per conformarsi alle normative del PIL
- Conduzione di audit per garantire la sicurezza dei prodotti lungo l'intera catena di fornitura.
Audit di BPL.
- Verifica della conformità dei processi e degli studi di laboratorio alle linee guida di BPL
- Supporto nell'implementazione degli standard GLP nella vostra azienda
- Preparazione alle ispezioni di laboratorio e al follow-up degli audit
Progetti di audit GxP di successo.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica orientata alla ricerca aveva bisogno di supporto per ottimizzare i processi di laboratorio al fine di soddisfare i severi requisiti della GLP (Good Laboratory Practice) e superare con successo le ispezioni normative.
Misure.
- Esecuzione di un audit GLP completo per verificare la conformità alle linee guida nei processi di laboratorio.
- Sviluppo e implementazione di un piano di miglioramento per ottimizzare i processi di documentazione e la gestione dei campioni.
- Formazione del personale di laboratorio sui requisiti di BPL e introduzione di un sistema di monitoraggio per garantire la continua conformità agli standard.
Risultati.
- Implementazione di successo di nuovi processi conformi alla GLP e miglioramento delle procedure di laboratorio
- Ispezione regolamentare superata senza obiezioni
Successo.
L'azienda farmaceutica è riuscita a ottimizzare i processi di laboratorio, a rispettare pienamente i requisiti GLP e ad aumentare la produttività dell'area di laboratorio.
Garantite la vostra conformità - con la consulenza per gli audit GxP.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli audit GxP.
La nostra consulenza per gli audit GxP vi offre un supporto completo per la conformità ai requisiti normativi di GMP, GDP e GLP nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
Un sistema di gestione documentale ben strutturato è essenziale per garantire la conformità alle normative GxP. Vi aiutiamo a rivedere e aggiornare regolarmente le vostre procedure operative standard (SOP) e a implementare sistemi di documentazione a prova di audit. Ulteriori informazioni sui requisiti sono disponibili nelle linee guida FDA e nelle linee guida EMA.
La calibrazione e la manutenzione sistematica delle vostre apparecchiature è fondamentale per evitare errori e garantire la qualità dei prodotti. Identifichiamo le lacune nei vostri programmi di manutenzione e vi supportiamo nell'implementazione di solidi processi di calibrazione e manutenzione. Per ulteriori informazioni su questi standard, consultare le norme ISO.
Die regelmäßige Schulung Ihrer Mitarbeiter ist von zentraler Bedeutung für die Einhaltung der GxP-Standards. Wir bieten praxisorientierte Schulungsprogramme, die sicherstellen, dass Ihr Team stets mit den aktuellen Anforderungen vertraut ist und diese effektiv umsetzt. Weitere Informationen finden Sie in den <a href=”https://ichgcp.net/” target=”_blank”>ICH-GCP-Leitlinien</a>.
Un solido sistema di gestione del rischio vi consente di riconoscere tempestivamente i rischi potenziali e di eliminarli attraverso misure preventive. I nostri servizi vi supportano nell'implementazione e nell'ottimizzazione continua dei vostri processi per soddisfare i requisiti normativi a lungo termine. Per maggiori dettagli, visitate la nostra pagina sulla gestione del rischio.
I nostri consulenti esperti eseguono audit GMP per garantire che i vostri processi di produzione soddisfino i severi requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione. Vi supportiamo nell'implementazione di un solido sistema di gestione della qualità e nella preparazione di audit e ispezioni.
Ottimizziamo i vostri processi di stoccaggio e distribuzione in conformità ai requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione. Questo garantisce la sicurezza dei prodotti lungo l'intera catena di fornitura e riduce al minimo il rischio di violazioni della conformità.
I nostri audit GLP vi aiutano a ottimizzare i processi di laboratorio e a garantire che i vostri studi siano conformi alle normative GLP. Vi prepariamo alle ispezioni di laboratorio e vi supportiamo nel mantenimento dei più alti standard di qualità.
Con la crescente globalizzazione, la conformità agli standard GxP in diversi Paesi rappresenta una sfida. Vi supportiamo nella conduzione di audit coerenti in tutto il mondo e nella gestione delle differenze regionali nei requisiti normativi. In questo modo, garantiamo la qualità delle vostre catene di fornitura e degli impianti di produzione internazionali.
