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Industrie.

Consulenza sui dispositivi medici.

I nostri servizi di consulenza specializzata in tecnologia medica vi guidano con sicurezza attraverso i requisiti normativi e gli sviluppi di prodotti complessi.
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Complesso?

Vi aiutiamo a far fronte ai crescenti requisiti normativi - in modo rapido, efficiente e conforme alle regole.

Incline al rischio?

Ridurre al minimo i rischi attraverso processi affidabili e una solida gestione della qualità in ogni fase del progetto.

Innovativo?

Accelerare il lancio sul mercato di dispositivi medici innovativi, dallo sviluppo alla valutazione clinica e al successo del lancio sul mercato.

Ottimizzate i processi dei vostri dispositivi medici!

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Medizintechnik Consulting - Il vostro partner per la conformità, la qualità e l'efficienza.

I nostri servizi di consulenza specializzati vi aiutano a soddisfare in modo affidabile i requisiti normativi e a introdurre in modo efficiente i vostri dispositivi medici sul mercato.

L'industria della tecnologia medica deve affrontare sfide complesse, come i crescenti requisiti normativi dovuti al regolamento europeo sui dispositivi medici(MDR), gli elevati standard di qualità in conformità con la norma ISO 13485 e gli esigenti requisiti clinici in conformità con la norma ISO 14155. I nostri esperti vi supportano durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo e dall'approvazione del prodotto alla sorveglianza post-vendita.

Grazie alla nostra esperienza negli affari regolatori, vi forniamo un supporto completo nella preparazione di documentazione tecnica conforme alle normative, nelle valutazioni cliniche e nella gestione efficiente delle procedure di autorizzazione in tutto il mondo. Sviluppiamo inoltre strategie per la conformità agli MDR e per una collaborazione di successo con le autorità sanitarie.

Insieme a voi, implementiamo sistemi di gestione della qualità efficaci, ottimizziamo i processi produttivi ed eseguiamo convalide mirate. Il nostro obiettivo è migliorare in modo sostenibile i vostri processi attraverso soluzioni personalizzate, garantire la conformità alle normative e accelerare il lancio sul mercato dei vostri dispositivi medici.

Servizi completi di consulenza per i dispositivi medici.

I nostri servizi personalizzati coprono tutte le aree importanti della tecnologia medica e degli IVD, dalla conformità ai requisiti normativi all'ottimizzazione dei processi.

Affari normativi e conformità MDR.

  • Consulenza strategica sulla conformità agli MDR dell'UE per i prodotti nuovi ed esistenti
  • Creazione e aggiornamento della documentazione tecnica in conformità con MDR
  • Supporto con certificazioni da parte di organismi notificati
  • Strategia normativa per le autorizzazioni al mercato globale (FDA 510(k), PMA, marchio CE)
  • Consulenza sulla conformità della Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC)

Gestione della qualità e ottimizzazione dei processi.

  • Implementazione e audit di un SGQ conforme a ISO 13485
  • Introduzione della gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971 per identificare e ridurre al minimo i rischi di prodotto e di processo.
  • Gestione delle CAPA per un'efficiente elaborazione dei problemi di qualità e delle misure correttive.
  • Esecuzione di simulazioni di audit per la preparazione alle ispezioni MDR o FDA.
  • Supporto nella qualificazione e negli audit dei fornitori

Valutazione clinica e sorveglianza del mercato.

  • Preparazione di rapporti di valutazione clinica (CER) in conformità con MDR e ISO 14155.
  • Valutazione delle prestazioni per la diagnostica in vitro (IVDR)
  • Supporto nell'implementazione dei follow-up clinici post-commercializzazione (PMCF)
  • Sviluppo di strategie per il follow-up clinico e l'analisi dei dati di mercato
  • Implementazione dei requisiti normativi per il Software come Dispositivo Medico (SaMD)

Sviluppo del prodotto e ingegneria dell'usabilità.

  • Controllo della progettazione e documentazione in conformità ai requisiti FDA e MDR
  • Verifica e convalida (V&V) dei dispositivi medici
  • Ingegneria dell'usabilità in conformità con la norma IEC 62366 per ottimizzare la facilità d'uso
  • Integrazione dei requisiti normativi nella ricerca e sviluppo

Scoprite la nostra esperienza nel settore delle scienze della vita.

Ricerca e sviluppo e ingegneria

Supportiamo lo sviluppo dei vostri prodotti con soluzioni innovative per la progettazione, la validazione e l'implementazione.
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Affari clinici e medici

Offriamo una competenza completa nella gestione degli studi, nella valutazione dei rischi e nella sorveglianza del mercato.
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Gestione della qualità ed eccellenza operativa

Ottimizziamo i vostri processi per aumentare l'efficienza e garantire i più alti standard qualitativi.
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Soluzioni dati aziendali e servizi IT

Creiamo strategie sostenibili e ottimizziamo i vostri processi IT per ottenere la massima efficienza.
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Gestione della produzione e della catena di fornitura

Sviluppiamo soluzioni per una produzione efficiente e catene di approvvigionamento fluide.
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Regolamentazione e conformità

Vi guidiamo con sicurezza attraverso i complessi requisiti normativi e gli audit.
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I nostri successi nella consulenza sui dispositivi medici.

I nostri progetti di successo sui dispositivi medici dimostrano come le soluzioni personalizzate nelle aree degli affari regolatori, della gestione della qualità e della R&S facciano la differenza.

Sfida.

Un'azienda di tecnologia medica in rapida crescita aveva bisogno di un sistema di gestione del rischio scalabile per soddisfare i requisiti della MDR e allo stesso tempo supportare la futura crescita dell'azienda. L'obiettivo era quello di sviluppare una soluzione flessibile che soddisfacesse i requisiti normativi e permettesse una crescita futura.

Misure.

  • Introduzione di un sistema scalabile di gestione del rischio che integra perfettamente il controllo della progettazione, la verifica e la convalida.
  • Sviluppo di processi per la revisione e l'adeguamento continuo del sistema di gestione dei rischi in linea con lo sviluppo dell'azienda.
  • Implementazione di strategie di gestione del rischio per identificare e minimizzare in modo proattivo i rischi in tutte le fasi di sviluppo.

Risultati.

  • Implementazione di successo di un sistema di gestione del rischio flessibile e scalabile.
  • Garantire la conformità alla MDR e sostenere la crescita futura dell'azienda.
  • Miglioramento della valutazione del rischio e adattamento più rapido ai nuovi requisiti normativi.

Successo.

L'azienda è stata in grado di rendere i propri processi a prova di futuro e di soddisfare i requisiti MDR, preparandosi al contempo a un'ulteriore crescita.

Rendete i vostri progetti di dispositivi medici a prova di futuro.

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I nostri servizi di consulenza sui dispositivi medici in sintesi.

I nostri servizi di consulenza completi coprono tutte le aree chiave necessarie per il successo nel settore delle tecnologie mediche, dallo sviluppo e autorizzazione dei prodotti alla sorveglianza del mercato.
I nostri esperti sviluppano strategie personalizzate per garantire l'approvazione dei vostri dispositivi medici in tutto il mondo. Vi supportiamo con la conformità MDR/IVDR, prepariamo e revisioniamo la documentazione tecnica in conformità ai requisiti di etichettatura CE e supportiamo le vostre approvazioni FDA in conformità ai requisiti della FDA statunitense. Vi aiutiamo inoltre a implementare un sistema di gestione del rischio in conformità con la norma ISO 14971 e vi supportiamo nella nomina della Persona Responsabile della Conformità Regolamentare (PRRC).
Nell'area degli affari clinici, vi supportiamo nella conduzione di valutazioni cliniche e nella conformità a standard internazionali quali ISO 14155 (studi clinici) e ISO 20916 (valutazione delle prestazioni degli IVD). Prepariamo relazioni di valutazione clinica (CER) in conformità ai requisiti MDR, relazioni di valutazione delle prestazioni (PER) per gli IVD e garantiamo che i vostri dispositivi medici soddisfino i più elevati requisiti clinici. Inoltre, offriamo un supporto completo per i follow-up clinici post-market (PMCF) secondo le linee guida MDR dell'UE.
Vi supportiamo nell'implementazione e nell'ottimizzazione di un solido sistema di gestione della qualità (SGQ) in conformità alla norma ISO 13485. I nostri esperti assicurano che i vostri processi siano conformi alle CAPA (Azioni Correttive e Preventive) e che la vostra azienda sia preparata al meglio per gli audit e le ispezioni delle autorità sanitarie. La nostra esperienza nell'area della sorveglianza post-vendita (PMS) vi garantisce il rispetto dei requisiti normativi anche dopo il lancio sul mercato.
I nostri servizi di ricerca e sviluppo e di ingegneria coprono tutti gli aspetti dello sviluppo del prodotto. Offriamo supporto nei processi di controllo della progettazione, comprese la verifica e la convalida, nonché nell'implementazione dello standard IEC 62366 per l'ingegneria dell'usabilità. I nostri esperti vi supportano anche nella valutazione della biocompatibilità in conformità con la norma ISO 10993 e vi assistono nelle modifiche normative (modifiche alla progettazione). In questo modo, garantiamo che i vostri prodotti siano innovativi, sicuri e pienamente conformi ai requisiti normativi.

Conoscete i nostri esperti.

Contattate i nostri esperti di tecnologia medica.

Dott.ssa Jennifer neff

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