Industrie.
Consulenza in tecnologia medica.
L'industria della tecnologia medica è sottoposta a una crescente pressione per innovare. Allo stesso tempo, aumentano i requisiti normativi, in particolare a causa dell'MDR europeo, di leggi nazionali come la MPDG e di standard internazionali come la ISO 13485 o la FDA 21 CFR 820. I processi devono essere documentati, tracciabili e a prova di audit.
A ciò si aggiungono le nuove sfide poste dalla digitalizzazione, dalla cybersecurity e dagli obblighi UDI. Le catene di approvvigionamento, i processi di produzione e i sistemi IT devono essere altrettanto sicuri dal punto di vista normativo quanto la documentazione tecnica e le attività post-vendita. n Potete contare su competenze normative, tecniche e operative in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo alla fase post-vendita.
I nostri campi di consulenza: normativo, operativo e tecnologico.
Regolamentazione e conformità.
- Affari Regolatori - Consulenza strategica e coordinamento dei processi di autorizzazione
- MDR readiness - pianificazione e implementazione dei requisiti MDR nella vostra azienda
- Approvazione di dispositivi medici da parte dell'FDA - PMA, 510(k) e strategie di pre-invio
- Approvazione CE ed etichettatura CE - Preparazione della documentazione tecnica in conformità alla MDR
- Preparazione alle ispezioni - preparazione sistematica agli audit da parte delle autorità e degli organismi notificati
- Scrittura tecnica - creazione di contenuti conformi alle normative (ad es. IFU, etichettatura, CER)
- Gestione del rischio - implementazione in conformità con la norma ISO 14971 con un fascicolo completo sui rischi
- Conformità clinica - assicurare la conformità delle attività cliniche secondo la MDR
- Conformità della gestione delle modifiche: controllo conforme delle modifiche nel ciclo di vita del progetto.
- Interazione con le autorità sanitarie - Coordinamento della consulenza scientifica e degli audit con le autorità.
- Accesso al mercato internazionale - strategie per la presentazione e l'autorizzazione a livello mondiale
- Audit ISO : supporto nella preparazione e nell'implementazione in conformità alle norme ISO 13485 e 9001.
- Audit simulati - Ispezioni simulate per prepararsi agli audit delle autorità.
- Etichettatura e creazione di IFU - test, progettazione e convalida di etichette conformi alla normativa MDR
- 21 CFR Part 11 e integrità dei dati - implementazione dei requisiti normativi statunitensi per i dati elettronici
- Gestione UDI ed EUDAMED - Gestione strutturata delle identificazioni dei prodotti e dei dati EUDAMED
Affari clinici e medici.
- Affari clinici - Pianificazione strategica dello studio, definizione degli endpoint e architettura dello studio
- Valutazione clinica (MDR / MEDDEV) - creazione e aggiornamento di valutazioni conformi ai regolamenti
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) - Raccolta sistematica di dati clinici aggiuntivi dopo l'autorizzazione alla commercializzazione.
- Gestione di progetti clinici - Coordinamento e monitoraggio di progetti di studio complessi.
- Supporto CRO - assistenza nella selezione e nella gestione dei fornitori di servizi
- Monitoraggio clinico - controllo di qualità nei centri di studio e flusso di dati
- Scrittura medica - preparazione di protocolli, IB, CSR ecc.
- Sorveglianza post-mercato - Monitoraggio a lungo termine dopo l'autorizzazione al mercato
- Rilevamento dei segnali - analisi dei dati per il rilevamento dei rischi e l'allarme precoce
- Conformità alle GCP: garantire l'aderenza agli standard clinici.
- Vigilanza sui dispositivi medici - organizzazione e controllo dei processi di segnalazione degli incidenti
Gestione della qualità ed eccellenza operativa.
- Sistemi QM ISO 13485 - Sviluppo e mantenimento di un sistema di gestione della qualità conforme allo standard
- Valutazioni sullo stato dell'arte - Valutazione degli standard attuali nel contesto del prodotto secondo MDR
- Gestione dei reclami - Gestione dei reclami conforme alla MDR con valutazione sistematica
- Gestione delle CAPA: identificazione, attuazione e follow-up delle azioni correttive e preventive.
- Gestione delle deviazioni - analisi e documentazione delle deviazioni nel processo
- Convalida del processo - prova di processi produttivi robusti e riproducibili
- Programmi di miglioramento continuo - Iniziative di ottimizzazione sostenibile delle operazioni
- Lean Lab - ottimizzazione dei processi di laboratorio attraverso flussi di lavoro strutturati
- Lean Six Sigma - Miglioramento dei processi basato sui dati e riduzione degli errori
- Audit ISO 9001 - Preparazione, attuazione e follow-up degli audit secondo la norma ISO 9001.
Ricerca e sviluppo e ingegneria.
- Controlli di progettazione - Sviluppo strutturato in base ai requisiti normativi.
- Ingegneria dell'usabilità - progettazione centrata sull'utente e minimizzazione dei rischi
- Verifica e convalida - test delle specifiche del prodotto e dei processi
- Studi di biocompatibilità - Valutazione della compatibilità dei materiali secondo la norma ISO 10993
- Studi di fattibilità - analisi della fattibilità dei concetti tecnici
- Prototipazione - sviluppo e test di campioni funzionali
Gestione della produzione e della catena di fornitura.
- Buone pratiche di fabbricazione - Implementazione di processi produttivi conformi alle normative.
- Trasferimento e scalabilità della produzione - Transizione efficiente dallo sviluppo alla produzione di serie
- Sviluppo e qualificazione dei fornitori - Selezione, valutazione e audit dei fornitori.
- Buone pratiche di distribuzione (GDP) - Garantire i requisiti normativi nella distribuzione.
- Governance della catena di fornitura - gestione strutturata delle responsabilità e dei processi
- Produzione snella - aumentare l'efficienza attraverso processi produttivi snelli
- Produzione sostenibile - Produzione sostenibile che tiene conto degli aspetti normativi.
- Gestione dell'energia e delle risorse - Conservazione delle risorse in ambienti regolamentati
- Gestire i colli di bottiglia delle forniture - minimizzazione del rischio e reattività nella catena di fornitura
- Ottimizzare la gestione della supply chain - strutturare e digitalizzare i processi SCM
- CapEx - sostegno a progetti di investimento in un contesto normativo
- M&A e PMI - Consulenza su acquisizioni e integrazioni di organizzazioni di tecnologia medica dal punto di vista della conformità.
Soluzioni dati aziendali e servizi IT.
- Digitalizzazione - Trasformazione digitale dei processi normativi e operativi
- Governance digitale - gestione e controllo dei sistemi digitali in un ambiente regolamentato
- Convalida di sistemi informatici - Convalida di sistemi informatici secondo GAMP 5
- Garanzia di integrità dei dati - Assicurare la conformità dei dati elettronici ai requisiti normativi.
- Integrazione ERP - integrazione dei sistemi ERP nei processi regolamentati
- Gestione dei processi IT: strutturare e migliorare i processi supportati dall'IT.
- Reporting e dashboard: creazione di strutture di reporting trasparenti per gli audit e la gestione.
- Audit e QA dei sistemi digitali - Test dei sistemi IT per la conformità GxP
- Eccellenza tecnologica - Identificazione e introduzione di tecnologie digitali innovative.
Approfittate della chiarezza normativa e della forza operativa.
Progetti di consulenza di successo nel campo della tecnologia medica.
Tipo di progetto: Ibrido Consulenza.
Sfida.
Un produttore di dispositivi medici attivi stava affrontando un audit MDR e aveva difficoltà a completare la documentazione tecnica e le attività post-vendita.
Misure.
Creazione di un fascicolo tecnico conforme all'MDR. Implementazione di un piano PMS. Realizzazione di un mock audit interno con successiva implementazione di misure correttive.
Risultati.
- L'audit è stato superato senza rilievi di rilievo
- Documentazione tecnica completamente digitalizzata
Successo.
L'azienda è stata classificata come "esemplare MDR-ready" dall'organismo notificato.
Conoscete i nostri esperti.
Contattate i nostri esperti di tecnologia medica.
Dott.ssa Jennifer Neff
Dott.ssa Julia Beck
Volete proteggere i vostri processi di tecnologia medica dal punto di vista normativo e ottimizzarli dal punto di vista operativo?
FAQ - Domande frequenti sulla consulenza in tecnologia medica di Entourage.
Siamo specializzati nel settore delle scienze della vita, con particolare attenzione alla tecnologia medica, ai prodotti farmaceutici, alle biotecnologie e agli IVD. I nostri consulenti vantano un'esperienza pluriennale nel settore: hanno lavorato in precedenza come responsabili QA, responsabili normativi o esperti di affari clinici.
Cosa ci rende speciali:
- Competenze normative approfondite con particolare attenzione a MDR, ISO 13485, UDI e vigilanza
- Esperienza di implementazione operativa direttamente dalla tecnologia medica quotidiana
- Esperienza con Organismi Notificati, FDA, Swissmedic e mercati internazionali
- Consulenza orientata ai processi che si integra nelle vostre strutture, sia dal punto di vista strategico che operativo.
I nostri servizi possono essere personalizzati in modo flessibile in base alle esigenze del vostro progetto:
Tutti i modelli sono modulari, scalabili e orientati alle esigenze delle scienze biologiche.
Consigliamo:
Le start-up si concentrano sull'implementazione della MDR e sulla certificazione 13485
Aziende MedTech di medie dimensioni con crescenti requisiti di audit e documentazione
Produttori internazionali con portafogli di prodotti complessi e obiettivi di accesso al mercato
Sì, offriamo programmi di preparazione MDR, FDA, Swissmedic e BfArM, inclusi:
- Audit di simulazione
- Sviluppo della strategia CAPA
- Controllo della documentazione e dell'integrità dei dati
- Sostegno al dialogo con le autorità
- Supporto durante l'ispezione in loco
- Inizio e definizione degli obiettivi
- Analisi dei gap o mappatura dei processi
- Pianificazione congiunta del progetto con una chiara assegnazione dei ruoli
- Cicli di implementazione e revisione
- Passaggio di consegne, relazioni e lezioni apprese
I tipi di progetto vanno dagli sprint di 2 settimane alle implementazioni di GMP, CSV o QMS che durano diversi mesi.
Lavoriamo in modo trasparente e preciso:
- Tariffe giornaliere fisse o offerte legate al progetto
- Nessun costo aggiuntivo nascosto
- Possibilità di soluzioni intermedie per esigenze di risorse più lunghe
Sì - online o in loco. Esempi:
- Formazione di base MDR
- Documentazione tecnica e Allegato I
- Comportamento negli audit e cultura CAPA
- Formazione sul SGQ per le nuove sedi
- CSV e integrità dei dati secondo GAMP 5
Sì - per la preparazione delle ispezioni, per i problemi di qualità più gravi o per i guasti, possiamo fornire assistenza entro 48 ore, a livello nazionale e internazionale.
